- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326322
Wymagania dotyczące metioniny podczas zdrowej ciąży u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół dnia poprzedzającego naukę:
Uczestnicy zostaną poproszeni o spotkanie w celu krótkiej (1-godzinnej) oceny przed rozpoczęciem nauki w ramach przygotowań do dnia nauki. W tym czasie zostaną ocenione uprawnienia uczestników. Pacjenci przybędą do Jednostki Badań i Oceny Klinicznej Szpitala Dziecięcego w Kolumbii Brytyjskiej (CREU) po nocnym poście (co najmniej 8 godzin od ostatniego spożycia kalorii; brak porannych ćwiczeń i wspomagany transport w celu zminimalizowania stresu). Formularz zgody zostanie dokładnie wyjaśniony, a pacjent zostanie poinstruowany, aby zatrzymał się i zadawał pytania w każdym momencie, w którym jest zdezorientowany lub czuje się niekomfortowo. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć udziału, uzyskana zostanie ustna zgoda i podpis. W tym dniu uczestnicy wypełnią ankietę, dokonają pomiarów: wzrostu (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) i wagi (waga elektryczna; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), analizy impedancji bioelektrycznej (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), fałd skórny w 3 miejscach (Harpenden Calipers; Baty International, Wielka Brytania), poziom glukozy we krwi (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). REE opisuje zapotrzebowanie kaloryczne dla funkcji życiowych przy braku wysiłku fizycznego. Wartość ta zostanie wykorzystana do obliczenia całkowitej wartości energetycznej diet eksperymentalnych w celu zapewnienia zaspokojenia specyficznych potrzeb kalorycznych każdego uczestnika. Stężenie glukozy we krwi zostanie ocenione pod kątem cukrzycy ciążowej (GDM; poziom glukozy w osoczu na czczo 5,3 mmol/L, co wskazuje na GDM). Zostaną zebrane pomiary fałdów skórnych i BIA w celu określenia masy tłuszczu matki i masy beztłuszczowej.
Protokół dnia nauki:
Zdrowe kobiety w ciąży (20-40 lat), które wyraziły zgodę i wzięły udział w dniu poprzedzającym badanie, będą badane na dwóch etapach ciąży (n=15/etap) w zakresie badanego spożycia metioniny (od 0 do 40 mg/kg mc. /dzień). Na początku i na końcu dnia zostanie wykonany test paskowy moczu. Każdy dzień badania będzie oddzielony tygodniem i otrzyma inną, losową porcję testową metioniny. W dniu badania uczestnicy przyjdą na czczo o około 8 rano na łącznie osiem godzin. Otrzymają osiem godzinnych posiłków, co stanowi 1/12 ich zbilansowanego dziennego zapotrzebowania żywieniowego. Posiłki składają się z koktajlu o smaku pomarańczowym z kompozycją białka jaja, zbilansowanego z wystarczającą ilością węglowodanów i lipidów. Aminokwas wskaźnikowy (L-[1-13C]fenyloalanina) zostanie dostarczony z posiłkami testowymi w celu oceny utlenienia wskaźnika do 13CO2 (13C-dwutlenek węgla) w wydychanym powietrzu w odpowiedzi na testowy/ograniczający aminokwas (metioninę). Kalorymetria pośrednia w obwodzie otwartym będzie prowadzona do momentu uzyskania 5 punktów danych stanu ustalonego dla pomiaru VCO2 (wyjście dwutlenku węgla; Vmax Encore, Viasys, CA). Technika ta, zwana metodą utleniania aminokwasów wskaźnikowych, jest nowatorskim, nieinwazyjnym i całkowicie bezpiecznym podejściem szczególnie w ciąży.
W ciągu 8-godzinnego okresu badań zostaną pobrane próbki biologiczne (z oddechu, moczu, krwi) i przeanalizowane pod kątem zawartości 13CO2 oraz metabolitów aminokwasów siarkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-40 lat. Obejmuje to kobiety w wieku rozrodczym, które mają niski współczynnik względnego ryzyka chorób matki lub noworodka.
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą.
- Kobiety w 11-20 lub 31-40 tygodniu ciąży.
- W pozornie dobrym zdrowiu. Osoby badane nie mogą mieć wcześniej istniejących schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w ciąży lub są w ciąży z więcej niż jednym płodem.
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed obecną ciążą
- Kobiety z wywiadem spontanicznej aborcji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przedwczesnego porodu
- Kobiety w wieku poniżej 20 lat i starsze niż 40 lat.
- Kobiety z zaburzeniami metabolicznymi, neurologicznymi, genetycznymi lub immunologicznymi, które mogą wpływać na wymagania żywieniowe lub ogólny metabolizm organizmu.
5. Kobiety uzależnione od leków wpływających na prawidłowy metabolizm. 6. Kobiety doświadczające silnych nudności, unikania jedzenia lub wymiotów w czasie ciąży.
7. Kobiety uczulone na jaja lub białko jaja. 8. Kobiety sklasyfikowane jako niedowaga (<18,5 kg/m2), nadwaga (25-30 kg/m2) lub otyłość (>30 kg/m2).
9. Kobiety palące papierosy, zażywające nielegalne narkotyki lub regularnie spożywające alkohol w czasie ciąży.
10. Kobiety, które nie przyjmują prenatalnej witaminy przez cały okres studiów.
11. Kobiety, które straciły na wadze (około 1,5 kg lub więcej) podczas obecnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie metioniny
Spożywanie doustne ośmiu godzinnych posiłków eksperymentalnych - Obejmuje 4 eksperymentalne posiłki bez znaczników, zawierające mieszaninę wolnych aminokwasów, kalorie z aromatyzowanego płynu i ciasteczek bez białka oraz 4 eksperymentalne posiłki ze znakowanymi aminokwasami.
|
Spożycie zostanie wybrane losowo z listy 7 dawek metioniny.
Każde spożycie zostanie powtórzone około 5 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania fenyloalaniny 13C.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Podczas badania zostanie pobrany mocz, oddech i pojedyncza próbka krwi w celu zmierzenia szybkości utleniania fenyloalaniny 13C.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-00383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone