- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326322
Metioninkrav under frisk mänsklig graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstudiedagsprotokoll:
Deltagarna kommer att bli ombedda att träffas för en kort (1 timme) förstudiebedömning som förberedelse för studiedagen. Deltagarnas behörighet kommer att bedömas under denna tid. Försökspersoner kommer att anlända till British Columbia Children's Hospital Research Institutes Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) efter att ha fastat över natten (minst 8 timmar sedan senaste kaloriintaget; ingen morgonträning och assisterad transport för att minimera stress). Samtyckesformuläret kommer att förklaras noggrant, med försökspersonen instruerad att stanna och ställa frågor när som helst där de är förvirrade eller obekväma. Om deltagarna är villiga att delta erhålls muntligt samtycke och en signatur. Den här dagen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär och följande mätningar kommer att göras: höjd (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, Storbritannien) och vikt (elektrisk våg; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektrisk impedansanalys (BIA) ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), hudveck med 3 platser (Harpenden Calipers; Baty International, Storbritannien), blodsocker (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) och energiförbrukning i vila (REE; Vmax Encore, Viasys, CA) ). REE beskriver kaloribehovet för vital funktion i frånvaro av fysisk ansträngning. Detta värde kommer att användas för att beräkna det totala energiinnehållet i experimentdieterna för att säkerställa att varje deltagares specifika kaloribehov kommer att tillgodoses. Blodsocker kommer att bedömas för graviditetsdiabetes mellitus (GDM; fasteplasmaglukosnivå på 5,3 mmol/L indikerar GDM). Hudvecks- och BIA-mätningar kommer att samlas in för att bestämma moderns fett- och fettfri massa.
Studiedagsprotokoll:
Friska gravida kvinnor (20-40 år) som har samtyckt och deltagit i förstudiedagen kommer att studeras i två stadier av graviditeten (n=15/stadium) över en rad testmetioninintag (från 0-40 mg/kg) /dag). I början och slutet av dagen kommer ett urinstickstest att utföras. Varje studiedag kommer att separeras med en vecka och kommer att få ett annat, slumpmässigt intag av metionintest. På studiedagen kommer deltagarna in fastande vid ~8 på morgonen i totalt åtta timmar. De kommer att få åtta måltider varje timme, vilket motsvarar 1/12 av deras balanserade näringsbehov för dagen. Måltiderna består av en shake med apelsinsmak med äggproteinsammansättning, balanserad med tillräckligt med kolhydrater och lipider. En spårämnesaminosyra (L-[1-13C] fenylalanin) kommer att tillhandahållas med testmåltiderna för att bedöma oxidation av spårämnet till 13CO2 (13C-koldioxid) i andedräkt som svar på testet/begränsande aminosyran (metionin). Indirekt kalorimetri med öppen krets kommer att utföras tills 5 stationära datapunkter kommer att erhållas för mätning av VCO2 (koldioxidutmatning; Vmax Encore, Viasys, CA). Denna teknik, som kallas indikatormetoden för aminosyraoxidation, är en ny, icke-invasiv och helt säker metod, särskilt under graviditet.
Under den 8 timmar långa studieperioden kommer biologiska prover (andning, urin, blod) att samlas in och analyseras för 13CO2-innehåll och svavelaminosyrametaboliter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 20-40 år gamla. Detta inkluderar kvinnor i reproduktiv ålder som har en låg relativ riskkvot för mödrar eller neonatal sjuklighet.
- Kvinnor som är gravida med en graviditet.
- Kvinnor som är gravida i 11-20 eller 31-40 veckor.
- Vid uppenbarligen god hälsa. Försökspersoner får inte ha redan existerande hälsotillstånd.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är gravida eller som är gravida med mer än ett foster.
- Kvinnor som var gravida under de 6 månaderna före den pågående graviditeten
- Kvinnor med en historia av spontan abort (inom de senaste 6 månaderna) eller för tidig födsel
- Kvinnor som är yngre än 20 år och äldre än 40 år.
- Kvinnor med en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning kommer sannolikt att påverka näringsbehov eller kroppens totala metabolism.
5. Kvinnor som är beroende av medicin som påverkar normal ämnesomsättning. 6. Kvinnor som upplever kraftigt illamående, undviker mat eller kräks under hela graviditeten.
7. Kvinnor som är allergiska mot ägg eller äggprotein. 8. Kvinnor klassade som underviktiga (<18,5 kg/m2), överviktiga (25-30 kg/m2) eller fetma (>30 kg/m2).
9. Kvinnor som röker cigaretter, tar olagliga droger eller konsumerar alkohol regelbundet under sin graviditet.
10. Kvinnor som inte tar ett prenatalt vitamin under sin studieperiod.
11. Kvinnor som har gått ner i vikt (cirka 1,5 kg eller mer) under sin nuvarande graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metionin intag
Oral konsumtion av åtta experimentella måltider per timme - Inkluderar 4 spårfria experimentmåltider som innehåller en blandning av fria aminosyror, kalorier från en smaksatt vätska och proteinfria kakor och 4-märkta aminosyror experimentella måltider.
|
Intag kommer att väljas slumpmässigt från en lista med 7 doser metionin.
Varje intag kommer att upprepas cirka 5 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidationshastigheten för 13C fenylalanin.
Tidsram: 8 timmar
|
Urin, andetag och ett enda blodprov kommer att samlas in under studien för att mäta oxidationshastigheten för 13C-fenylalanin.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H20-00383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .