Requisitos de metionina durante a gravidez humana saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do dia pré-estudo:
Os participantes serão convidados a se encontrar para uma breve avaliação pré-estudo (1 hora) em preparação para o dia de estudo. A elegibilidade dos participantes será avaliada durante esse período. Os indivíduos chegarão à Unidade de Pesquisa e Avaliação Clínica do British Columbia Children's Hospital Research Institute (CREU) em jejum durante a noite (pelo menos 8 horas desde a última ingestão calórica; nenhum exercício matinal e transporte assistido para minimizar o estresse). O termo de consentimento será explicado minuciosamente, com o sujeito instruído a parar e fazer perguntas em qualquer ponto em que se sinta confuso ou desconfortável. Se os participantes estiverem dispostos a participar, será obtido o consentimento verbal e uma assinatura. Neste dia, os participantes preencherão um questionário, e serão feitas as seguintes medições: altura (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) e peso (balança elétrica; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), análise de impedância bioelétrica (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), 3 dobras cutâneas (Harpenden Calipers; Baty International, Reino Unido), glicose no sangue (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) e gasto energético em repouso (GER; Vmax Encore, Viasys, CA ). O GER descreve a necessidade calórica para a função vital na ausência de esforço físico. Este valor será utilizado para calcular o conteúdo energético total das dietas experimentais, a fim de garantir que as necessidades calóricas específicas de cada participante sejam atendidas. A glicemia será avaliada para diabetes mellitus gestacional (DMG; nível de glicose plasmática em jejum de 5,3 mmol/L indicativo de DMG). Medidas de dobras cutâneas e BIA serão coletadas para determinar a gordura materna e a massa isenta de gordura.
Protocolo do dia de estudo:
Mulheres grávidas saudáveis (20-40 anos) que consentiram e participaram do dia pré-estudo serão estudadas em dois estágios da gestação (n=15/estágio) em uma faixa de ingestão de metionina de teste (variando de 0-40mg/kg /dia). No início e no final do dia, será realizado um teste de vareta de urina. Cada dia de estudo será separado por uma semana e receberá uma ingestão diferente e aleatória de teste de metionina. No dia do estudo, os participantes entrarão em jejum por volta das 8h por um total de oito horas. Eles receberão oito refeições de hora em hora, que representam 1/12 de sua necessidade nutricional balanceada para o dia. As refeições consistem em um shake sabor laranja com composição de proteína de ovo, balanceado com carboidratos e lipídios suficientes. Um aminoácido traçador (L-[1-13C] fenilalanina) será fornecido com as refeições de teste para avaliar a oxidação do traçador a 13CO2 (13C-dióxido de carbono) na respiração em resposta ao aminoácido teste/limitante (metionina). A calorimetria indireta de circuito aberto será realizada até que 5 pontos de dados de estado estacionário sejam obtidos para a medição de VCO2 (Saída de Dióxido de Carbono; Vmax Encore, Viasys, CA). Esta técnica, denominada método de oxidação de aminoácidos indicadores, é uma abordagem nova, não invasiva e totalmente segura, especialmente na gravidez.
Durante o período de estudo de 8 horas, amostras biológicas (respiração, urina, sangue) serão coletadas e analisadas quanto ao conteúdo de 13CO2 e metabólitos de aminoácidos sulfurados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Kerri Scherbinsky, BSc
- Número de telefone: 4607 6048752000
- E-mail: kerri.scherbinsky@bcchr.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 40 anos. Isso inclui mulheres em idade reprodutiva que têm uma baixa taxa de risco relativo de morbidades maternas ou neonatais.
- Mulheres grávidas com uma gravidez única.
- Mulheres com 11-20 ou 31-40 semanas de gravidez.
- Com saúde aparentemente boa. Os indivíduos não devem ter condições de saúde pré-existentes.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão grávidas ou que estão grávidas de mais de um feto.
- Mulheres que estiveram grávidas nos 6 meses anteriores à gravidez atual
- Mulheres com histórico de aborto espontâneo (nos últimos 6 meses) ou parto prematuro
- Mulheres com menos de 20 anos e mais de 40 anos.
- Mulheres com distúrbios metabólicos, neurológicos, genéticos ou imunológicos que possam afetar as necessidades nutricionais ou o metabolismo geral do corpo.
5. Mulheres que dependem de medicamentos que afetam o metabolismo normal. 6. Mulheres com náuseas intensas, evitação de alimentos ou vômitos durante a gravidez.
7. Mulheres alérgicas a ovos ou proteína de ovo. 8. Mulheres classificadas como abaixo do peso (<18,5 kg/m2), sobrepeso (25-30 kg/m2) ou obesas (>30 kg/m2).
9. Mulheres que fumam cigarros, usam drogas ilícitas ou consomem álcool regularmente durante a gravidez.
10. Mulheres que não tomam uma vitamina pré-natal durante o período de estudo.
11. Mulheres que perderam peso (aproximadamente 1,5kg ou mais) durante a gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão de Metionina
Consumo oral de refeições experimentais de oito horas - Inclui 4 refeições experimentais livres de traçadores contendo uma mistura de aminoácidos livres, calorias de um líquido aromatizado e biscoitos sem proteínas e refeições experimentais com 4 aminoácidos rotulados.
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As doses serão escolhidas aleatoriamente de uma lista de 7 doses de metionina.
Cada ingestão será repetida aproximadamente 5 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de oxidação de 13C fenilalanina.
Prazo: 8 horas
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Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação da 13C fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H20-00383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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