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術前の 3D プリントによるストーマ留置がオストミー患者の生活の質に与える影響 (Stomie 3D)

2026年6月11日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

患者にオストミーを作ることは、トラウマとして経験されます。 ストーマは身体イメージや自尊心を変化させ、不安を増大させる原因となります。 これらの変化は、患者の生活の質に影響を与えます。 ストーマの悪影響を軽減するために、患者はストーマ看護師による術前の診察を受けます。 このコンサルテーションでは、患者にストーマの外観(写真を通して)、使用する器具、およびその仕組みを説明することができます。

2016 年、McKenna ら。は、術前に腹部のオストミー部位に(フェルトペンで)印を付けることに興味を示しました。 この研究では、術前マーキングのある患者は、マーキングのない患者よりも術後の QOL スコアが高かった (p=0.03)。

生活の質は、STOMA-QOL スコアを使用して評価されました。 この QOL スコアは、オストミー患者に固有のものです。 睡眠、親密な関係、家族や親しい友人との関係、家族や親しい友人以外との関係の4つの側面を評価します。 このアンケートには 20 の質問が含まれており、フランス語を含む 5 つの言語で検証されています。

このパイロット研究の目的は、手術前の 15 日間に、3D 印刷されたオストミー ボタンとフェルト チップ マーキングの配置による術前治療教育セッションの恩恵を受けたオストミー患者の術後の生活の質を評価することです。手術。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • 一時的なストーマ留置の適応となる最初のイレオストミー、
  • 予定された手術を受ける患者、
  • プロトコールを理解する能力があり、研究への参加に同意した患者、
  • 社会保障の対象となる患者。

除外基準:

  • -18歳未満の患者、
  • 永久ストーマの留置の適応がある患者、
  • 緊急手術患者、
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊なしで妊娠する可能性がある患者、
  • 後見人、保佐人または法的保護下にある患者、
  • -薬物または医療機器を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェルトチップマーキング
フェルトペンで将来のストーマの位置に印を付ける
実験的:フェルトペンのマーキング + 3D プリントのオストミー ボタン
将来のストーマの位置にフェルト ペン + 3D プリントされたオストミー ボタンを付けて、将来のストーマの位置に印を付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
時間枠:2 months post-discharge, up to 3 months
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score. This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
2 months post-discharge, up to 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emeric ABET、Centre Hospitalier Departemental Vendee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHD197-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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