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Impatto del posizionamento preoperatorio dello stoma stampato in 3D sulla qualità della vita dei pazienti stomizzati (Stomie 3D)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La realizzazione di una stomia nei pazienti è vissuta come traumatica. Lo stoma cambia l'immagine corporea, l'autostima ed è responsabile di un aumento dell'ansia. Questi cambiamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti. Per ridurre l'impatto negativo della stomia, i pazienti vengono visitati durante la consultazione preoperatoria dagli infermieri di stomia. Questa consultazione permette di mostrare ai pazienti l'aspetto di una stomia (attraverso una fotografia), l'attrezzatura utilizzata e il suo funzionamento.

Nel 2016 McKenna et al. ha mostrato l'interesse di segnare (con pennarello) il sito della stomia sull'addome nel preoperatorio. In questo studio, i pazienti con marcatura preoperatoria avevano un punteggio di qualità della vita postoperatoria più elevato rispetto ai pazienti senza marcatura (p=0,03).

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio STOMA-QOL. Questo punteggio sulla qualità della vita è specifico per i pazienti stomizzati. Valuta 4 dimensioni: sonno, relazioni intime, relazioni con la famiglia e gli amici intimi, relazioni con persone diverse dalla famiglia e dagli amici intimi. Questo questionario comprende 20 domande ed è stato convalidato in 5 lingue, compreso il francese.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la qualità della vita post-operatoria dei pazienti stomizzati che hanno beneficiato di una sessione di educazione terapeutica preoperatoria con il posizionamento del bottone per stomia stampato in 3D rispetto alla marcatura con pennarello, durante i 15 giorni precedenti la operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Investigatore principale:
          • Emeric ABET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni,
  • Prima ileostomia con indicazione per posizionamento di stomia provvisoria,
  • Paziente con intervento programmato,
  • Paziente che ha la capacità di comprendere il protocollo e ha dato il consenso a partecipare alla ricerca,
  • Paziente con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni,
  • Paziente con indicazione per il posizionamento di una stomia permanente,
  • Paziente operato d'urgenza,
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o potenzialmente in gravidanza senza una contraccezione efficace,
  • Paziente sotto tutela, curatori o tutela legale,
  • Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Marcatura a pennarello
Altro: Marcatura a pennarello
Segnando la posizione della futura stomia con un pennarello
Sperimentale: Marcatura con punta in feltro + bottone per stomia stampato in 3D
Altro: Marcatura con punta in feltro + bottone per stomia stampato in 3D
Contrassegnare la posizione della futura stomia con un pennarello + pulsante di stomia stampato in 3D posizionato sulla futura posizione della stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita post-operatoria dei pazienti stomizzati che hanno beneficiato di sessioni di educazione terapeutica preoperatoria con posizionamento del pulsante di stomia stampato in 3D rispetto alla marcatura in feltro.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Punteggio totale del questionario Stoma-QOL (Quality-Of-Life) I punti ottenuti per ciascuna delle 20 domande vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo. Questo punteggio sommario grezzo per paziente nell'intervallo 20-80 verrà convertito in un punteggio finale "punteggio 0-100" dove 0 indica la peggiore qualità della vita e 100 la migliore qualità della vita.
2 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD197-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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