Impatto del posizionamento preoperatorio dello stoma stampato in 3D sulla qualità della vita dei pazienti stomizzati (Stomie 3D)
La realizzazione di una stomia nei pazienti è vissuta come traumatica. Lo stoma cambia l'immagine corporea, l'autostima ed è responsabile di un aumento dell'ansia. Questi cambiamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti. Per ridurre l'impatto negativo della stomia, i pazienti vengono visitati durante la consultazione preoperatoria dagli infermieri di stomia. Questa consultazione permette di mostrare ai pazienti l'aspetto di una stomia (attraverso una fotografia), l'attrezzatura utilizzata e il suo funzionamento.
Nel 2016 McKenna et al. ha mostrato l'interesse di segnare (con pennarello) il sito della stomia sull'addome nel preoperatorio. In questo studio, i pazienti con marcatura preoperatoria avevano un punteggio di qualità della vita postoperatoria più elevato rispetto ai pazienti senza marcatura (p=0,03).
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio STOMA-QOL. Questo punteggio sulla qualità della vita è specifico per i pazienti stomizzati. Valuta 4 dimensioni: sonno, relazioni intime, relazioni con la famiglia e gli amici intimi, relazioni con persone diverse dalla famiglia e dagli amici intimi. Questo questionario comprende 20 domande ed è stato convalidato in 5 lingue, compreso il francese.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la qualità della vita post-operatoria dei pazienti stomizzati che hanno beneficiato di una sessione di educazione terapeutica preoperatoria con il posizionamento del bottone per stomia stampato in 3D rispetto alla marcatura con pennarello, durante i 15 giorni precedenti la operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni,
- Prima ileostomia con indicazione per posizionamento di stomia provvisoria,
- Paziente con intervento programmato,
- Paziente che ha la capacità di comprendere il protocollo e ha dato il consenso a partecipare alla ricerca,
- Paziente con copertura previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni,
- Paziente con indicazione per il posizionamento di una stomia permanente,
- Paziente operato d'urgenza,
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o potenzialmente in gravidanza senza una contraccezione efficace,
- Paziente sotto tutela, curatori o tutela legale,
- Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Marcatura a pennarello
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Segnando la posizione della futura stomia con un pennarello
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Sperimentale: Marcatura con punta in feltro + bottone per stomia stampato in 3D
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Contrassegnare la posizione della futura stomia con un pennarello + pulsante di stomia stampato in 3D posizionato sulla futura posizione della stomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Lasso di tempo: 2 months post-discharge, up to 3 months
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Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
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2 months post-discharge, up to 3 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD197-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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