A preoperatív 3D nyomtatott sztóma elhelyezés hatása az osztómiás betegek életminőségére (Stomie 3D)
A betegeknél az osztóma elkészítését traumatikusnak tartják. A sztóma megváltoztatja a testképet, az önbecsülést, és felelős a fokozott szorongásért. Ezek a változások befolyásolják a betegek életminőségét. A sztóma negatív hatásának csökkentése érdekében a betegeket műtét előtti konzultáción látják el a sztómaápolók. Ez a konzultáció lehetővé teszi, hogy a páciensek bemutassák a sztóma megjelenését (fénykép segítségével), a használt eszközöket és működését.
2016-ban McKenna et al. érdeklődést mutatott (filctollal) a hason a sztóma helyének megjelölése a műtét előtt. Ebben a vizsgálatban a preoperatív jelöléssel rendelkező betegek magasabb posztoperatív életminőségi pontszámot értek el, mint a jelölés nélküli betegek (p=0,03).
Az életminőséget a STOMA-QOL pontszám segítségével értékelték. Ez az életminőség-pontszám az osztómiás betegekre jellemző. 4 dimenziót értékel: alvás, intim kapcsolatok, kapcsolatok a családdal és közeli barátokkal, kapcsolatok a családon és a közeli barátokon kívül más emberekkel. Ez a kérdőív 20 kérdést tartalmaz, és 5 nyelven, köztük franciául is érvényesítettük.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azon osztómiás betegek posztoperatív életminőségét, akik részesültek preoperatív terápiás oktatásban a 3D nyomtatott sztómagomb elhelyezésével a filchegyes jelöléssel szemben a műtétet megelőző 15 nap során. művelet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura SOULARD
- Telefonszám: 02 51 08 05 82
- E-mail: laura.soulard@ght85.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche sur Yon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Kutatásvezető:
- Emeric ABET
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg,
- Az első ileostomia ideiglenes sztóma elhelyezésének javallatával,
- tervezett műtéten átesett beteg,
- a beteg, aki képes megérteni a protokollt, és beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez,
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg,
- tartós sztóma elhelyezésére utaló javallattal rendelkező beteg,
- Sürgősségi műtéti beteg,
- terhes, szoptató vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül teherbeeső beteg,
- gondnokság, gondnok vagy jogi védelem alatt álló beteg,
- Egy másik, gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló intervenciós klinikai kutatási protokollban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Filc jelölés
|
A leendő sztóma helyének jelölése filctollal
|
|
Kísérleti: Filc jelölés + 3D nyomtatott sztóma gomb
|
A leendő sztóma helyének megjelölése filctollal + 3D nyomtatott sztóma gomb a leendő sztóma helyére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje azon osztómiás betegek posztoperatív életminőségét, akik részesültek a preoperatív terápiás oktatásban a 3D nyomtatott sztómagombok elhelyezésével, szemben a filcjelöléssel.
Időkeret: 2 hónappal a kiürítés után
|
Összpontszám a Stoma-QOL (életminőség) kérdőíven A 20 kérdésre kapott pontokat összeadják, hogy megkapják az összpontszámot.
A 20-80 közötti tartományban lévő betegenkénti nyers összesített pontszámot a rendszer a „0-100 pontszám” végső pontszámmá alakítja át, ahol a 0 a legrosszabb életminőséget, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelöli.
|
2 hónappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD197-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Filc jelölés
-
Lady Davis InstituteIsmeretlenFeszültség | Kognitív zavar | Depresszió, szorongásKanada
-
Injeq LtdBefejezve
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKomplikáció, posztoperatív | HypospadiasEgyiptom
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareMegszűnt
-
Baylor College of MedicineBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalBefejezveKatéterezés, központi vénásKoreai Köztársaság
-
University of OttawaIsmeretlen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan Department of Health and Human ServicesBefejezve