术前 3D 打印造口放置对造口患者生活质量的影响 (Stomie 3D)
2022年10月13日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee
对患者进行造口术是一种创伤。 造口会改变身体形象、自尊并导致焦虑增加。 这些变化会影响患者的生活质量。 为了减少造口的负面影响,造口护士会在术前咨询患者。 该咨询可以向患者展示造口的外观(通过照片)、使用的设备及其工作原理。
2016 年,麦肯纳等人。表现出在术前标记(用毡笔)腹部造口部位的兴趣。 在这项研究中,术前有标记的患者术后生活质量得分高于没有标记的患者 (p=0.03)。
使用 STOMA-QOL 评分评估生活质量。 该生活质量评分专门针对造口术患者。 它评估了四个维度:睡眠、亲密关系、与家人和亲密朋友的关系、与家人和亲密朋友以外的人的关系。 该问卷包括 20 个问题,并已在包括法语在内的 5 种语言中进行了验证。
本试点研究的目的是评估造口术患者的术后生活质量,这些患者在术前 15 天内接受了 3D 打印造口术按钮与毡尖标记的术前治疗教育课程手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Laura SOULARD
- 电话号码:02 51 08 05 82
- 邮箱:laura.soulard@ght85.fr
学习地点
-
-
-
La Roche sur Yon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
首席研究员:
- Emeric ABET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者≥18岁,
- 第一次回肠造口术,指示临时造口放置,
- 预定手术的患者,
- 有能力理解方案并同意参与研究的患者,
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
排除标准:
- 患者 < 18 岁,
- 有放置永久性造口指征的患者,
- 急诊手术患者,
- 怀孕、哺乳或有可能在没有有效避孕的情况下怀孕的患者,
- 受监护人、监护人或法律保护的患者,
- 参与另一项涉及药物或医疗器械的介入性临床研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:毡尖标记
|
用毡笔标记未来造口的位置
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实验性的:毡尖标记+3D打印造口按钮
|
用毡笔标记未来造口位置 + 3D 打印造口按钮放置在未来造口位置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估受益于术前治疗教育课程的造口术患者的术后生活质量,使用 3D 打印造口术按钮放置与毛毡标记。
大体时间:出院后2个月
|
Stoma-QOL(生活质量)调查问卷的总分 将 20 个问题中每个问题的分数相加以获得总分。
每个患者在 20-80 范围内的原始总分将转换为最终分数“0-100 分”,其中 0 表示最差的生活质量,100 表示最好的生活质量。
|
出院后2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emeric ABET、Centre Hospitalier Départemental VENDEE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHD197-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
毡尖标记的临床试验
-
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