Влияние предоперационного размещения стомы, напечатанной на 3D-принтере, на качество жизни пациентов со стомой (Stomie 3D)
Наложение стомы у больных переживает как травматичное. Стома изменяет образ тела, самооценку и отвечает за повышенную тревожность. Эти изменения влияют на качество жизни пациентов. Чтобы уменьшить негативное влияние стомы, пациенты проходят предоперационную консультацию у стомистов. Эта консультация позволяет показать пациентам внешний вид стомы (через фотографию), используемое оборудование и принцип его работы.
В 2016 году МакКенна и соавт. проявил интерес, пометив (фломастером) место стомы на брюшной полости в предоперационном периоде. В этом исследовании пациенты с предоперационной маркировкой имели более высокий послеоперационный показатель качества жизни, чем пациенты без маркировки (p = 0,03).
Качество жизни оценивали по шкале STOMA-QOL. Этот показатель качества жизни специфичен для пациентов со стомой. Он оценивает 4 параметра: сон, интимные отношения, отношения с семьей и близкими друзьями, отношения с людьми, не являющимися членами семьи и близкими друзьями. Эта анкета включает 20 вопросов и была проверена на 5 языках, включая французский.
Целью этого пилотного исследования является оценка послеоперационного качества жизни пациентов со стомой, которые получили пользу от предоперационного терапевтического обучения с размещением напечатанной на 3D-принтере кнопки для стомы по сравнению с маркировкой фломастером в течение 15 дней до операции. операция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет,
- Первая илеостомия с указанием на наложение временной стомы,
- Пациент с плановой операцией,
- Пациент, способный понять протокол и давший согласие на участие в исследовании,
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет,
- Пациент с показаниями к наложению постоянной стомы,
- Пациент экстренной хирургии,
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть без эффективной контрацепции,
- Пациент, находящийся под опекой, попечителями или правовой защитой,
- Пациент, участвующий в протоколе другого интервенционного клинического исследования, связанного с лекарственным средством или медицинским устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маркировка фломастером
|
Отметка места будущей стомы фломастером
|
|
Экспериментальный: Маркировка фломастером + напечатанная на 3D-принтере кнопка для стомы
|
Маркировка места будущей стомы фломастером + напечатанная на 3D-принтере кнопка для стомы, размещенная на месте будущей стомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Временное ограничение: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHD197-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .