Impacto de la colocación preoperatoria de un estoma impreso en 3D en la calidad de vida de los pacientes ostomizados (Stomie 3D)
La realización de una ostomía en pacientes se experimenta como traumática. El estoma cambia la imagen corporal, la autoestima y es responsable del aumento de la ansiedad. Estos cambios afectan la calidad de vida de los pacientes. Para reducir el impacto negativo del estoma, las enfermeras de estoma ven a los pacientes en la consulta preoperatoria. Esta consulta permite mostrar a los pacientes la apariencia de un estoma (a través de una fotografía), el equipo utilizado y su funcionamiento.
En 2016, McKenna et al. mostró el interés de marcar (con rotulador) el sitio de la ostomía en el abdomen en el preoperatorio. En este estudio, los pacientes con marcado preoperatorio tuvieron una puntuación de calidad de vida postoperatoria más alta que los pacientes sin marcado (p = 0,03).
La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación STOMA-QOL. Esta puntuación de calidad de vida es específica para pacientes ostomizados. Evalúa 4 dimensiones: sueño, relaciones íntimas, relaciones con familiares y amigos cercanos, relaciones con personas distintas a la familia y amigos cercanos. Este cuestionario incluye 20 preguntas y ha sido validado en 5 idiomas, incluido el francés.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la calidad de vida postoperatoria de pacientes ostomizados que se han beneficiado de una sesión de educación terapéutica preoperatoria con la colocación del botón de ostomía impreso en 3D versus marcaje con punta de fieltro, durante los 15 días previos a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años,
- Primera ileostomía con indicación de colocación de estoma temporal,
- Paciente con cirugía programada,
- Paciente que tiene la capacidad de comprender el protocolo y ha dado su consentimiento para participar en la investigación,
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años,
- Paciente con indicación de colocación de estoma permanente,
- Paciente de cirugía de emergencia,
- Paciente que está embarazada, amamantando o que tiene el potencial de quedar embarazada sin un método anticonceptivo eficaz,
- Paciente bajo tutela, curadores o tutela judicial,
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucre un medicamento o dispositivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Marcado con punta de fieltro
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Marcar la ubicación del futuro estoma con un rotulador
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Experimental: Marcado con punta de fieltro + botón de ostomía impreso en 3D
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Marcar la ubicación del futuro estoma con un rotulador + botón de ostomía impreso en 3D colocado en la ubicación del futuro estoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Periodo de tiempo: 2 months post-discharge, up to 3 months
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Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
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2 months post-discharge, up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHD197-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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