- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326335
Impacto de la colocación preoperatoria de un estoma impreso en 3D en la calidad de vida de los pacientes ostomizados (Stomie 3D)
La realización de una ostomía en pacientes se experimenta como traumática. El estoma cambia la imagen corporal, la autoestima y es responsable del aumento de la ansiedad. Estos cambios afectan la calidad de vida de los pacientes. Para reducir el impacto negativo del estoma, las enfermeras de estoma ven a los pacientes en la consulta preoperatoria. Esta consulta permite mostrar a los pacientes la apariencia de un estoma (a través de una fotografía), el equipo utilizado y su funcionamiento.
En 2016, McKenna et al. mostró el interés de marcar (con rotulador) el sitio de la ostomía en el abdomen en el preoperatorio. En este estudio, los pacientes con marcado preoperatorio tuvieron una puntuación de calidad de vida postoperatoria más alta que los pacientes sin marcado (p = 0,03).
La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación STOMA-QOL. Esta puntuación de calidad de vida es específica para pacientes ostomizados. Evalúa 4 dimensiones: sueño, relaciones íntimas, relaciones con familiares y amigos cercanos, relaciones con personas distintas a la familia y amigos cercanos. Este cuestionario incluye 20 preguntas y ha sido validado en 5 idiomas, incluido el francés.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la calidad de vida postoperatoria de pacientes ostomizados que se han beneficiado de una sesión de educación terapéutica preoperatoria con la colocación del botón de ostomía impreso en 3D versus marcaje con punta de fieltro, durante los 15 días previos a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura SOULARD
- Número de teléfono: 02 51 08 05 82
- Correo electrónico: laura.soulard@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Investigador principal:
- Emeric ABET
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años,
- Primera ileostomía con indicación de colocación de estoma temporal,
- Paciente con cirugía programada,
- Paciente que tiene la capacidad de comprender el protocolo y ha dado su consentimiento para participar en la investigación,
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años,
- Paciente con indicación de colocación de estoma permanente,
- Paciente de cirugía de emergencia,
- Paciente que está embarazada, amamantando o que tiene el potencial de quedar embarazada sin un método anticonceptivo eficaz,
- Paciente bajo tutela, curadores o tutela judicial,
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucre un medicamento o dispositivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Marcado con punta de fieltro
|
Marcar la ubicación del futuro estoma con un rotulador
|
Experimental: Marcado con punta de fieltro + botón de ostomía impreso en 3D
|
Marcar la ubicación del futuro estoma con un rotulador + botón de ostomía impreso en 3D colocado en la ubicación del futuro estoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe la calidad de vida posoperatoria de los pacientes con ostomía que se han beneficiado de las sesiones de educación terapéutica preoperatoria con la colocación de botones de ostomía impresos en 3D en comparación con el marcado con fieltro.
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
|
Puntuación total en el cuestionario Stoma-QOL (Quality-Of-Life) Los puntos obtenidos en cada una de las 20 preguntas se suman para obtener una puntuación global.
Esta puntuación resumida sin procesar por paciente en el rango de 20 a 80 se convertirá en una puntuación final "puntuación de 0 a 100", donde 0 indica la peor calidad de vida y 100 la mejor calidad de vida.
|
2 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHD197-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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