수술 전 3D 프린팅 장루 배치가 장루 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (Stomie 3D)
환자에게 장루를 만드는 것은 외상으로 경험됩니다. 장루는 신체 이미지, 자존감을 변화시키고 불안감을 증가시킵니다. 이러한 변화는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 장루의 부정적인 영향을 줄이기 위해 장루 간호사가 환자를 수술 전 상담합니다. 이 상담을 통해 장루의 모습(사진을 통해), 사용된 장비 및 작동 방식을 환자에게 보여줄 수 있습니다.
2016년 McKenna et al. 수술 전 복부의 장루 부위를 (펠트 펜으로) 표시하는 것에 관심을 보였습니다. 이 연구에서 수술 전 마킹을 한 환자는 마킹을 하지 않은 환자보다 수술 후 삶의 질 점수가 더 높았습니다(p=0.03).
삶의 질은 STOMA-QOL 점수를 사용하여 평가되었습니다. 이 삶의 질 점수는 장루술 환자에게만 해당됩니다. 수면, 친밀한 관계, 가족 및 가까운 친구와의 관계, 가족 및 가까운 친구 이외의 사람과의 관계 등 4가지 차원을 평가합니다. 이 설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 프랑스어를 포함한 5개 언어로 검증되었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 수술 전 15일 동안 3D 프린팅된 장루 단추 대 펠트 팁 마킹의 배치를 통해 수술 전 치료 교육 세션의 혜택을 받은 장루 환자의 수술 후 삶의 질을 평가하는 것입니다. 작업.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세,
- 임시 기공 배치를 위한 첫 번째 회장루 절개술,
- 수술 예정 환자,
- 프로토콜을 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 참여에 동의한 환자,
- 사회보장 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 환자 < 18세,
- 영구 장루 삽입에 대한 적응증이 있는 환자,
- 응급 수술 환자,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 없이 임신할 가능성이 있는 환자,
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자,
- 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 중재적 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펠트 팁 마킹
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펠트 펜으로 장루의 위치를 표시
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실험적: 펠트 팁 마킹 + 3D 프린팅 장루 단추
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장루 위치를 펠트 펜으로 표시 + 장루 위치에 3D 프린팅된 장루 버튼 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
기간: 2 months post-discharge, up to 3 months
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Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
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2 months post-discharge, up to 3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHD197-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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