- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326335
Auswirkungen der präoperativen 3D-gedruckten Stomaanlage auf die Lebensqualität von Stomapatienten (Stomie 3D)
Das Anlegen eines Stoma wird bei Patienten als traumatisch empfunden. Das Stoma verändert das Körperbild, das Selbstwertgefühl und ist für erhöhte Angst verantwortlich. Diese Veränderungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Um die negativen Auswirkungen des Stoma zu reduzieren, werden die Patienten in einem präoperativen Beratungsgespräch von den Stomapflegern gesehen. Diese Beratung ermöglicht es, den Patienten das Aussehen eines Stomas (durch ein Foto), die verwendete Ausrüstung und ihre Funktionsweise zu zeigen.
Im Jahr 2016 haben McKenna et al. zeigte das Interesse, präoperativ die Stomastelle am Abdomen zu markieren (mit Filzstift). In dieser Studie hatten Patienten mit präoperativer Markierung einen höheren postoperativen Lebensqualitäts-Score als Patienten ohne Markierung (p=0,03).
Die Lebensqualität wurde anhand des STOMA-QOL-Scores bewertet. Dieser Lebensqualitäts-Score ist spezifisch für Stomapatienten. Es bewertet 4 Dimensionen: Schlaf, intime Beziehungen, Beziehungen zu Familie und engen Freunden, Beziehungen zu anderen Personen als Familie und engen Freunden. Dieser Fragebogen umfasst 20 Fragen und wurde in 5 Sprachen einschließlich Französisch validiert.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der postoperativen Lebensqualität von Stomapatienten, die in den 15 Tagen vor der Operation von einer präoperativen therapeutischen Aufklärungssitzung mit der Platzierung des 3D-gedruckten Stomaknopfes im Vergleich zur Filzstiftmarkierung profitiert haben Betrieb.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura SOULARD
- Telefonnummer: 02 51 08 05 82
- E-Mail: laura.soulard@ght85.fr
Studienorte
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Hauptermittler:
- Emeric ABET
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt,
- Erstes Ileostoma mit Indikation zur temporären Stomaanlage,
- Patient mit geplanter Operation,
- Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt hat,
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt,
- Patienten mit Indikation zur Anlage eines permanenten Stoma,
- Patient einer Notoperation,
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder ohne wirksame Verhütungsmöglichkeit schwanger werden könnten,
- Patient unter Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz,
- Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Filzstiftmarkierung
|
Markieren Sie die Lage des zukünftigen Stoma mit einem Filzstift
|
Experimental: Filzstiftmarkierung + 3D-gedruckter Stomaknopf
|
Markieren der Position des zukünftigen Stoma mit einem Filzstift + 3D-gedruckter Stomaknopf, der an der zukünftigen Stoma-Position platziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die postoperative Lebensqualität von Stomapatienten, die von präoperativen therapeutischen Aufklärungssitzungen mit 3D-gedruckter Stomaknopfplatzierung im Vergleich zu Filzmarkierung profitiert haben.
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung
|
Gesamtpunktzahl des Fragebogens Stoma-QOL (Quality-Of-Life) Die für jede der 20 Fragen erzielten Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Dieser zusammenfassende Rohwert pro Patient im Bereich von 20–80 wird in einen Endwert „0–100-Wert“ umgewandelt, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität anzeigt.
|
2 Monate nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD197-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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