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Auswirkungen der präoperativen 3D-gedruckten Stomaanlage auf die Lebensqualität von Stomapatienten (Stomie 3D)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Das Anlegen eines Stoma wird bei Patienten als traumatisch empfunden. Das Stoma verändert das Körperbild, das Selbstwertgefühl und ist für erhöhte Angst verantwortlich. Diese Veränderungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Um die negativen Auswirkungen des Stoma zu reduzieren, werden die Patienten in einem präoperativen Beratungsgespräch von den Stomapflegern gesehen. Diese Beratung ermöglicht es, den Patienten das Aussehen eines Stomas (durch ein Foto), die verwendete Ausrüstung und ihre Funktionsweise zu zeigen.

Im Jahr 2016 haben McKenna et al. zeigte das Interesse, präoperativ die Stomastelle am Abdomen zu markieren (mit Filzstift). In dieser Studie hatten Patienten mit präoperativer Markierung einen höheren postoperativen Lebensqualitäts-Score als Patienten ohne Markierung (p=0,03).

Die Lebensqualität wurde anhand des STOMA-QOL-Scores bewertet. Dieser Lebensqualitäts-Score ist spezifisch für Stomapatienten. Es bewertet 4 Dimensionen: Schlaf, intime Beziehungen, Beziehungen zu Familie und engen Freunden, Beziehungen zu anderen Personen als Familie und engen Freunden. Dieser Fragebogen umfasst 20 Fragen und wurde in 5 Sprachen einschließlich Französisch validiert.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der postoperativen Lebensqualität von Stomapatienten, die in den 15 Tagen vor der Operation von einer präoperativen therapeutischen Aufklärungssitzung mit der Platzierung des 3D-gedruckten Stomaknopfes im Vergleich zur Filzstiftmarkierung profitiert haben Betrieb.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt,
  • Erstes Ileostoma mit Indikation zur temporären Stomaanlage,
  • Patient mit geplanter Operation,
  • Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt hat,
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt,
  • Patienten mit Indikation zur Anlage eines permanenten Stoma,
  • Patient einer Notoperation,
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder ohne wirksame Verhütungsmöglichkeit schwanger werden könnten,
  • Patient unter Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz,
  • Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filzstiftmarkierung
Sonstiges: Filzstiftmarkierung
Markieren Sie die Lage des zukünftigen Stoma mit einem Filzstift
Experimental: Filzstiftmarkierung + 3D-gedruckter Stomaknopf
Sonstiges: Filzstiftmarkierung + 3D-gedruckter Stomaknopf
Markieren der Position des zukünftigen Stoma mit einem Filzstift + 3D-gedruckter Stomaknopf, der an der zukünftigen Stoma-Position platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Zeitfenster: 2 months post-discharge, up to 3 months
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score. This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
2 months post-discharge, up to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD197-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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