Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního 3D tištěného umístění stomie na kvalitu života stomiků (Stomie 3D)

13. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Zhotovení stomie u pacientů je vnímáno jako traumatické. Stomie mění obraz těla, sebevědomí a je zodpovědná za zvýšenou úzkost. Tyto změny ovlivňují kvalitu života pacientů. Aby se snížil negativní dopad stomie, jsou pacienti předoperačně sledováni stomickými sestrami. Tato konzultace umožňuje pacientům ukázat vzhled stomie (prostřednictvím fotografie), použité vybavení a jeho fungování.

V roce 2016 McKenna a spol. projevili zájem označit (fixem) místo stomie na břiše v předoperačním období. V této studii měli pacienti s předoperačním značením vyšší pooperační skóre kvality života než pacienti bez značení (p=0,03).

Kvalita života byla hodnocena pomocí skóre STOMA-QOL. Toto skóre kvality života je specifické pro stomické pacienty. Posuzuje 4 dimenze: spánek, intimní vztahy, vztahy s rodinou a blízkými přáteli, vztahy s jinými lidmi než s rodinou a blízkými přáteli. Tento dotazník obsahuje 20 otázek a byl ověřen v 5 jazycích včetně francouzštiny.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit pooperační kvalitu života stomických pacientů, kteří měli prospěch z předoperační terapeutické edukace s umístěním 3D tištěného stomického tlačítka oproti značení fixou během 15 dnů před úkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emeric ABET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let,
  • První ileostomie s indikací k dočasnému umístění stomie,
  • Pacient s plánovanou operací,
  • Pacient, který je schopen porozumět protokolu a dal souhlas k účasti na výzkumu,
  • Pacient se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let,
  • Pacient s indikací k zavedení trvalé stomie,
  • Pacient na urgentní operaci,
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět bez účinné antikoncepce,
  • Pacient v opatrovnictví, kurátoři nebo právní ochrana,
  • Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Značení plstěným hrotem
Jiný: Značení plstěným hrotem
Označení místa budoucí stomie fixem
Experimentální: Značení plstěnou špičkou + 3D tištěné stomické tlačítko
Jiný: Značení plstěnou špičkou + 3D tištěné stomické tlačítko
Označení místa budoucí stomie fixem + 3D tištěný stomický knoflík umístěný na místě budoucí stomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pooperační kvalitu života stomických pacientů, kteří měli prospěch z předoperačních terapeutických edukačních sezení s umístěním 3D tištěných stomických knoflíků oproti plstěnému značení.
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Celkové skóre v dotazníku Stoma-QOL (Quality-Of-Life) Body získané za každou z 20 otázek se sečtou a získá se celkové skóre. Toto hrubé souhrnné skóre na pacienta v rozmezí 20-80 bude převedeno na konečné skóre „0-100 skóre“, kde 0 znamená nejhorší kvalitu života a 100 nejlepší kvalitu života.
2 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental VENDEE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHD197-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Značení plstěným hrotem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit