Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ 3D-printad stomiplacering på stomipatienters livskvalitet (Stomie 3D)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Att göra en stomi hos patienter upplevs som traumatiskt. Stomi förändrar kroppsuppfattning, självkänsla och är ansvarig för ökad ångest. Dessa förändringar påverkar patienternas livskvalitet. För att minska den negativa påverkan av stomin ses patienter i preoperativ konsultation av stomisköterskorna. Denna konsultation gör det möjligt att visa patienterna hur en stomi ser ut (genom ett fotografi), vilken utrustning som används och hur den fungerar.

År 2016, McKenna et al. visade intresse av att markera (med filtpenna) stomistället på buken vid preoperativ. I denna studie hade patienter med preoperativ markering en högre postoperativ livskvalitetspoäng än patienter utan markering (p=0,03).

Livskvalitet bedömdes med hjälp av STOMA-QOL-poängen. Denna livskvalitetspoäng är specifik för stomipatienter. Den bedömer 4 dimensioner: sömn, intima relationer, relationer med familj och nära vänner, relationer med andra människor än familj och nära vänner. Detta frågeformulär innehåller 20 frågor och har validerats på 5 språk inklusive franska.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den postoperativa livskvaliteten för stomipatienter som har dragit nytta av en preoperativ terapeutisk utbildningssession med placeringen av den 3D-printade stomiknappen kontra tuschmarkering, under de 15 dagarna före drift.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Huvudutredare:
          • Emeric ABET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år,
  • Första ileostomi med indikation för tillfällig stomiplacering,
  • Patient med planerad operation,
  • Patient som har kapacitet att förstå protokollet och har gett sitt samtycke till att delta i forskningen,
  • Patient med socialförsäkringsskydd.

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år,
  • Patient med indikation för placering av permanent stomi,
  • Akut operationspatient,
  • Patient som är gravid, ammar eller som har potential att bli gravid utan effektiva preventivmedel,
  • Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd,
  • Patient som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filtspetsmärkning
Markera platsen för den framtida stomin med en filtpenna
Experimentell: Filtspetsmarkering + 3D-printad stomiknapp
Markera platsen för den framtida stomin med en filtpenna + 3D-tryckt stomiknapp placerad på den framtida stominplatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den postoperativa livskvaliteten för stomipatienter som har dragit nytta av preoperativa terapeutiska utbildningssessioner med 3D-printad stomiknappplacering kontra filtmarkering.
Tidsram: 2 månader efter utskrivning
Totalpoäng på frågeformuläret Stoma-QOL (Quality-Of-Of-Life) Poängen som erhålls för var och en av de 20 frågorna läggs samman för att få ett övergripande betyg. Detta råa sammanfattningspoäng per patient i intervallet 20-80 kommer att omvandlas till ett slutresultat "0-100 poäng" där 0 indikerar den sämsta livskvaliteten och 100 den bästa livskvaliteten.
2 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHD197-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filtspetsmärkning

3
Prenumerera