Inverkan av preoperativ 3D-printad stomiplacering på stomipatienters livskvalitet (Stomie 3D)
Att göra en stomi hos patienter upplevs som traumatiskt. Stomi förändrar kroppsuppfattning, självkänsla och är ansvarig för ökad ångest. Dessa förändringar påverkar patienternas livskvalitet. För att minska den negativa påverkan av stomin ses patienter i preoperativ konsultation av stomisköterskorna. Denna konsultation gör det möjligt att visa patienterna hur en stomi ser ut (genom ett fotografi), vilken utrustning som används och hur den fungerar.
År 2016, McKenna et al. visade intresse av att markera (med filtpenna) stomistället på buken vid preoperativ. I denna studie hade patienter med preoperativ markering en högre postoperativ livskvalitetspoäng än patienter utan markering (p=0,03).
Livskvalitet bedömdes med hjälp av STOMA-QOL-poängen. Denna livskvalitetspoäng är specifik för stomipatienter. Den bedömer 4 dimensioner: sömn, intima relationer, relationer med familj och nära vänner, relationer med andra människor än familj och nära vänner. Detta frågeformulär innehåller 20 frågor och har validerats på 5 språk inklusive franska.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den postoperativa livskvaliteten för stomipatienter som har dragit nytta av en preoperativ terapeutisk utbildningssession med placeringen av den 3D-printade stomiknappen kontra tuschmarkering, under de 15 dagarna före drift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Första ileostomi med indikation för tillfällig stomiplacering,
- Patient med planerad operation,
- Patient som har kapacitet att förstå protokollet och har gett sitt samtycke till att delta i forskningen,
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år,
- Patient med indikation för placering av permanent stomi,
- Akut operationspatient,
- Patient som är gravid, ammar eller som har potential att bli gravid utan effektiva preventivmedel,
- Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd,
- Patient som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Filtspetsmärkning
|
Markera platsen för den framtida stomin med en filtpenna
|
|
Experimentell: Filtspetsmarkering + 3D-printad stomiknapp
|
Markera platsen för den framtida stomin med en filtpenna + 3D-tryckt stomiknapp placerad på den framtida stominplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Tidsram: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHD197-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .