Impacto da colocação pré-operatória de estoma impresso em 3D na qualidade de vida de pacientes com ostomia (Stomie 3D)
A confecção de uma ostomia em pacientes é vivenciada como traumática. A estomia altera a imagem corporal, a autoestima e é responsável pelo aumento da ansiedade. Essas alterações afetam a qualidade de vida dos pacientes. Para diminuir o impacto negativo do estoma, os pacientes são atendidos em consulta pré-operatória pelas enfermeiras estomaterapeutas. Esta consulta permite mostrar ao paciente o aspecto de um estoma (através de uma fotografia), o equipamento utilizado e o seu funcionamento.
Em 2016, McKenna et al. mostraram o interesse de marcar (com caneta hidrográfica) o local da estomia no abdome no pré-operatório. Neste estudo, os pacientes com marcação pré-operatória apresentaram maior escore de qualidade de vida pós-operatória do que os pacientes sem marcação (p=0,03).
A qualidade de vida foi avaliada por meio do escore STOMA-QOL. Este escore de qualidade de vida é específico para pacientes ostomizados. Avalia 4 dimensões: sono, relações íntimas, relações com a família e amigos próximos, relações com outras pessoas que não sejam familiares e amigos próximos. Este questionário inclui 20 perguntas e foi validado em 5 idiomas, incluindo o francês.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a qualidade de vida pós-operatória de pacientes ostomizados que se beneficiaram de uma sessão de educação terapêutica pré-operatória com a colocação do botão de ostomia impresso em 3D versus marcação com ponta de feltro, durante os 15 dias anteriores à Operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos,
- Primeira ileostomia com indicação para colocação de estoma temporário,
- Paciente com cirurgia programada,
- Paciente que tenha capacidade de entender o protocolo e tenha dado consentimento para participar da pesquisa,
- Paciente com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos,
- Paciente com indicação para colocação de estoma definitivo,
- paciente de cirurgia de emergência,
- Paciente grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção eficaz,
- Paciente sob tutela, curadores ou proteção legal,
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo medicamento ou dispositivo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Marcação com ponta de feltro
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Marcar a localização do futuro estoma com caneta hidrográfica
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Experimental: Marcação com ponta de feltro + botão de ostomia impresso em 3D
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Marcar a localização do futuro estoma com uma caneta de feltro + botão de ostomia impresso em 3D colocado no futuro local do estoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Prazo: 2 months post-discharge, up to 3 months
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Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
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2 months post-discharge, up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHD197-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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