Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve 3D-geprinte plaatsing van een stoma op de kwaliteit van leven van stomapatiënten (Stomie 3D)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Het maken van een stoma bij patiënten wordt als traumatisch ervaren. De stoma verandert het lichaamsbeeld, het gevoel van eigenwaarde en is verantwoordelijk voor verhoogde angst. Deze veranderingen hebben invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Om de negatieve impact van de stoma te verminderen, worden patiënten in preoperatief overleg gezien door de stomaverpleegkundige. Dit consult maakt het mogelijk om de patiënten het uiterlijk van een stoma te laten zien (door middel van een foto), de gebruikte apparatuur en hoe het werkt.

In 2016 hebben McKenna et al. toonde de interesse om preoperatief de stomaplaats op de buik te markeren (met viltstift). In deze studie hadden patiënten met preoperatieve markering een hogere postoperatieve kwaliteit van leven dan patiënten zonder markering (p=0,03).

De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de STOMA-QOL-score. Deze kwaliteit van leven-score is specifiek voor stomapatiënten. Het beoordeelt 4 dimensies: slaap, intieme relaties, relaties met familie en goede vrienden, relaties met andere mensen dan familie en goede vrienden. Deze vragenlijst bevat 20 vragen en is gevalideerd in 5 talen, waaronder het Frans.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de postoperatieve kwaliteit van leven van stomapatiënten die baat hebben gehad bij een preoperatieve therapeutische voorlichtingssessie met de plaatsing van de 3D-geprinte stomaknop versus viltstiftmarkering, gedurende de 15 dagen voorafgaand aan de stoma. operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emeric ABET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud,
  • Eerste ileostoma met indicatie voor tijdelijke stomaplaatsing,
  • Patiënt met geplande operatie,
  • Patiënt die het protocol kan begrijpen en toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Patiënt met socialezekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar oud,
  • Patiënt met een indicatie voor het plaatsen van een blijvend stoma,
  • Spoedoperatie patiënt,
  • Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie,
  • Patiënt onder curatele, curator of rechtsbescherming,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Markering met viltstift
Ander: Markering met viltstift
Markering van de locatie van de toekomstige stoma met een viltstift
Experimenteel: Markering met viltstift + 3D-geprinte stomaknop
Ander: Markering met viltstift + 3D-geprinte stomaknop
De locatie van de toekomstige stoma markeren met een viltstift + 3D-geprinte stomaknop geplaatst op de toekomstige stomalocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de postoperatieve kwaliteit van leven van stomapatiënten die baat hebben gehad bij preoperatieve therapeutische voorlichtingssessies met 3D-geprinte plaatsing van de stomaknop versus viltmarkering.
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag
Totaalscore op de Stoma-QOL (Quality-Of-Life) vragenlijst De behaalde punten voor elk van de 20 vragen worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Deze ruwe samenvattende score per patiënt in het bereik van 20-80 wordt omgezet in een eindscore "0-100 score", waarbij 0 de slechtste kwaliteit van leven aangeeft en 100 de beste kwaliteit van leven.
2 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHD197-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Markering met viltstift

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren