Indvirkning af præoperativ 3D-printet stomiplacering på stomipatienters livskvalitet (Stomie 3D)
Fremstillingen af en stomi hos patienter opleves som traumatisk. Stomien ændrer kropsopfattelse, selvværd og er ansvarlig for øget angst. Disse ændringer påvirker patienternes livskvalitet. For at mindske den negative påvirkning af stomien ses patienter i præoperativ konsultation af stomisygeplejerskerne. Denne konsultation giver mulighed for at vise patienterne udseendet af en stomi (gennem et fotografi), det anvendte udstyr og hvordan det virker.
I 2016, McKenna et al. viste interesse for at markere (med filtpen) stomistedet på maven i præoperativ. I denne undersøgelse havde patienter med præoperativ markering en højere postoperativ livskvalitetsscore end patienter uden markering (p=0,03).
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af STOMA-QOL score. Denne livskvalitetsscore er specifik for stomipatienter. Den vurderer 4 dimensioner: søvn, intime relationer, relationer til familie og nære venner, relationer til andre mennesker end familie og nære venner. Dette spørgeskema indeholder 20 spørgsmål og er blevet valideret på 5 sprog inklusive fransk.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den postoperative livskvalitet for stomipatienter, som har haft gavn af en præoperativ terapeutisk undervisningssession med placeringen af den 3D-printede stomiknap i forhold til filtmærkning, i løbet af de 15 dage før operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Første ileostomi med indikation for midlertidig stomiplacering,
- Patient med planlagt operation,
- Patient, der har kapacitet til at forstå protokollen og har givet samtykke til at deltage i forskningen,
- Patient med social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient < 18 år gammel,
- Patient med indikation for anbringelse af permanent stomi,
- Akut kirurgi patient,
- Patient, der er gravid, ammer, eller som har potentiale til at blive gravid uden effektiv prævention,
- Patient under værgemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse,
- Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Filtmærkning
|
Markering af placeringen af den fremtidige stomi med en filtpen
|
|
Eksperimentel: Filtmærkning + 3D-printet stomiknap
|
Markering af placeringen af den fremtidige stomi med en filtpen + 3D-printet stomiknap placeret på den fremtidige stomiplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Tidsramme: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD197-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .