Wpływ przedoperacyjnego umieszczenia stomii wydrukowanej w 3D na jakość życia pacjentów ze stomią (Stomie 3D)
Wykonywanie stomii jest u pacjentów odbierane jako traumatyczne. Stomia zmienia obraz ciała, samoocenę i jest odpowiedzialna za wzrost lęku. Zmiany te wpływają na jakość życia pacjentów. W celu ograniczenia negatywnych skutków stomii pacjenci są przyjmowani na konsultacji przedoperacyjnej przez pielęgniarki stomijne. Konsultacja ta pozwala pokazać pacjentowi wygląd stomii (poprzez zdjęcie), używany sprzęt i sposób jego działania.
W 2016 roku McKenna i in. wykazali zainteresowanie zaznaczeniem (pisakiem) miejsca stomii na brzuchu w okresie przedoperacyjnym. W tym badaniu pacjenci z oznaczeniem przedoperacyjnym mieli wyższą pooperacyjną ocenę jakości życia niż pacjenci bez oznaczenia (p=0,03).
Jakość życia oceniano za pomocą skali STOMA-QOL. Ta ocena jakości życia jest specyficzna dla pacjentów ze stomią. Ocenia 4 wymiary: sen, relacje intymne, relacje z rodziną i bliskimi przyjaciółmi, relacje z osobami innymi niż rodzina i bliscy przyjaciele. Kwestionariusz zawiera 20 pytań i został zatwierdzony w 5 językach, w tym w języku francuskim.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena pooperacyjnej jakości życia pacjentów ze stomią, którzy skorzystali z przedoperacyjnej sesji edukacji terapeutycznej z umieszczeniem guzika stomijnego wydrukowanego w 3D w porównaniu z oznaczeniem flamastrem, w ciągu 15 dni przed operacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat,
- Pierwsza ileostomia ze wskazaniem do tymczasowego założenia stomii,
- Pacjent z zaplanowaną operacją,
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził zgodę na udział w badaniu,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat,
- Pacjent ze wskazaniem do założenia stomii na stałe,
- Pacjent z pilnej operacji,
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji,
- Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorami lub ochroną prawną,
- Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego z udziałem leku lub wyrobu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znakowanie filcem
|
Zaznaczenie flamastrem lokalizacji przyszłej stomii
|
|
Eksperymentalny: Oznaczenie końcówką filcową + guzik stomijny wydrukowany w 3D
|
Zaznaczenie miejsca przyszłej stomii flamastrem + wydrukowany w 3D guzik stomijny umieszczony w miejscu przyszłej stomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Ramy czasowe: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD197-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .