Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego umieszczenia stomii wydrukowanej w 3D na jakość życia pacjentów ze stomią (Stomie 3D)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Wykonywanie stomii jest u pacjentów odbierane jako traumatyczne. Stomia zmienia obraz ciała, samoocenę i jest odpowiedzialna za wzrost lęku. Zmiany te wpływają na jakość życia pacjentów. W celu ograniczenia negatywnych skutków stomii pacjenci są przyjmowani na konsultacji przedoperacyjnej przez pielęgniarki stomijne. Konsultacja ta pozwala pokazać pacjentowi wygląd stomii (poprzez zdjęcie), używany sprzęt i sposób jego działania.

W 2016 roku McKenna i in. wykazali zainteresowanie zaznaczeniem (pisakiem) miejsca stomii na brzuchu w okresie przedoperacyjnym. W tym badaniu pacjenci z oznaczeniem przedoperacyjnym mieli wyższą pooperacyjną ocenę jakości życia niż pacjenci bez oznaczenia (p=0,03).

Jakość życia oceniano za pomocą skali STOMA-QOL. Ta ocena jakości życia jest specyficzna dla pacjentów ze stomią. Ocenia 4 wymiary: sen, relacje intymne, relacje z rodziną i bliskimi przyjaciółmi, relacje z osobami innymi niż rodzina i bliscy przyjaciele. Kwestionariusz zawiera 20 pytań i został zatwierdzony w 5 językach, w tym w języku francuskim.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena pooperacyjnej jakości życia pacjentów ze stomią, którzy skorzystali z przedoperacyjnej sesji edukacji terapeutycznej z umieszczeniem guzika stomijnego wydrukowanego w 3D w porównaniu z oznaczeniem flamastrem, w ciągu 15 dni przed operacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche sur Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Główny śledczy:
          • Emeric ABET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat,
  • Pierwsza ileostomia ze wskazaniem do tymczasowego założenia stomii,
  • Pacjent z zaplanowaną operacją,
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat,
  • Pacjent ze wskazaniem do założenia stomii na stałe,
  • Pacjent z pilnej operacji,
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorami lub ochroną prawną,
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego z udziałem leku lub wyrobu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znakowanie filcem
Inny: Znakowanie filcem
Zaznaczenie flamastrem lokalizacji przyszłej stomii
Eksperymentalny: Oznaczenie końcówką filcową + guzik stomijny wydrukowany w 3D
Inny: Oznaczenie końcówką filcową + guzik stomijny wydrukowany w 3D
Zaznaczenie miejsca przyszłej stomii flamastrem + wydrukowany w 3D guzik stomijny umieszczony w miejscu przyszłej stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pooperacyjną jakość życia pacjentów ze stomią, którzy odnieśli korzyści z przedoperacyjnych sesji edukacji terapeutycznej z umieszczeniem guzika stomijnego wydrukowanego w 3D w porównaniu z oznaczeniem filcem.
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie
Całkowity wynik w kwestionariuszu Stoma-QOL (jakość życia) Punkty uzyskane za każde z 20 pytań są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Ten surowy wynik sumaryczny na pacjenta w zakresie 20-80 zostanie przekształcony w końcowy wynik „wynik 0-100”, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 najlepszą jakość życia.
2 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

  • Główny śledczy: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD197-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znakowanie filcem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj