Impact du placement préopératoire d'une stomie imprimée en 3D sur la qualité de vie des patients stomisés (Stomie 3D)
La réalisation d'une stomie chez les patients est vécue comme traumatisante. La stomie modifie l'image corporelle, l'estime de soi et est responsable d'une anxiété accrue. Ces changements affectent la qualité de vie des patients. Pour réduire l'impact négatif de la stomie, les patients sont vus en consultation préopératoire par les infirmières stomatologues. Cette consultation permet de montrer aux patients l'aspect d'une stomie (à travers une photographie), le matériel utilisé et son fonctionnement.
En 2016, McKenna et al. ont montré l'intérêt de marquer (au feutre) le site de stomie sur l'abdomen en préopératoire. Dans cette étude, les patients avec marquage préopératoire avaient un score de qualité de vie postopératoire plus élevé que les patients sans marquage (p=0,03).
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score STOMA-QOL. Ce score de qualité de vie est spécifique aux patients stomisés. Il évalue 4 dimensions : le sommeil, les relations intimes, les relations avec la famille et les amis proches, les relations avec les personnes autres que la famille et les amis proches. Ce questionnaire comprend 20 questions et a été validé en 5 langues dont le français.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la qualité de vie post-opératoire de patients stomisés ayant bénéficié d'une séance d'éducation thérapeutique préopératoire avec pose du bouton de stomie imprimé en 3D versus marquage au feutre, durant les 15 jours précédant la opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans,
- Première iléostomie avec indication de pose provisoire de stomie,
- Patient avec chirurgie programmée,
- Patient ayant la capacité de comprendre le protocole et ayant donné son consentement pour participer à la recherche,
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Patiente < 18 ans,
- Patient avec une indication pour la pose d'une stomie permanente,
- Patient en chirurgie d'urgence,
- Patiente enceinte, qui allaite ou qui a le potentiel de devenir enceinte sans contraception efficace,
- Patient sous tutelle, curateur ou protection légale,
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marquage au feutre
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Marquer l'emplacement de la future stomie avec un feutre
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Expérimental: Marquage feutre + bouton de stomie imprimé en 3D
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Marquage de l'emplacement de la future stomie au feutre + bouton de stomie imprimé en 3D posé sur l'emplacement de la future stomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Délai: 2 months post-discharge, up to 3 months
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Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
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2 months post-discharge, up to 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD197-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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