- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326335
Innvirkning av preoperativ 3D-printet stomiplassering på livskvaliteten til stomipasienter (Stomie 3D)
Det å lage en stomi hos pasienter oppleves som traumatisk. Stomien endrer kroppsbilde, selvfølelse og er ansvarlig for økt angst. Disse endringene påvirker livskvaliteten til pasientene. For å redusere den negative påvirkningen av stomien, ses pasientene i preoperativ konsultasjon av stomisykepleierne. Denne konsultasjonen gjør det mulig å vise pasientene utseendet til en stomi (gjennom et fotografi), utstyret som brukes og hvordan det fungerer.
I 2016, McKenna et al. viste interesse for å markere (med filtpenn) stomistedet på buken i preoperativ. I denne studien hadde pasienter med preoperativ markering høyere postoperativ livskvalitetsskåre enn pasienter uten markering (p=0,03).
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke STOMA-QOL-skåren. Denne livskvalitetsskåren er spesifikk for stomipasienter. Den vurderer 4 dimensjoner: søvn, intime relasjoner, relasjoner til familie og nære venner, relasjoner til andre enn familie og nære venner. Dette spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål og har blitt validert på 5 språk inkludert fransk.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere den postoperative livskvaliteten til stomipasienter som har dratt nytte av en preoperativ terapeutisk opplæringsøkt med plassering av den 3D-printede stomiknappen kontra filt-markering, i løpet av de 15 dagene før operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel,
- Første ileostomi med indikasjon for midlertidig stomiplassering,
- Pasient med planlagt operasjon,
- Pasient som har kapasitet til å forstå protokollen og har gitt samtykke til å delta i forskningen,
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år gammel,
- Pasient med indikasjon for plassering av permanent stomi,
- Akuttoperasjonspasient,
- Pasient som er gravid, ammer eller har potensial til å bli gravid uten effektiv prevensjon,
- Pasient under vergemål, kuratorer eller rettslig beskyttelse,
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Filt-spiss-merking
|
Merke plasseringen av den fremtidige stomien med en filtpenn
|
|
Eksperimentell: Filtmarkering + 3D-printet stomiknapp
|
Merke plasseringen av den fremtidige stomien med en filtpenn + 3D-trykt stomiknapp plassert på den fremtidige stomiplasseringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Tidsramme: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHD197-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .