Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ 3D-printet stomiplassering på livskvaliteten til stomipasienter (Stomie 3D)

11. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Det å lage en stomi hos pasienter oppleves som traumatisk. Stomien endrer kroppsbilde, selvfølelse og er ansvarlig for økt angst. Disse endringene påvirker livskvaliteten til pasientene. For å redusere den negative påvirkningen av stomien, ses pasientene i preoperativ konsultasjon av stomisykepleierne. Denne konsultasjonen gjør det mulig å vise pasientene utseendet til en stomi (gjennom et fotografi), utstyret som brukes og hvordan det fungerer.

I 2016, McKenna et al. viste interesse for å markere (med filtpenn) stomistedet på buken i preoperativ. I denne studien hadde pasienter med preoperativ markering høyere postoperativ livskvalitetsskåre enn pasienter uten markering (p=0,03).

Livskvalitet ble vurdert ved å bruke STOMA-QOL-skåren. Denne livskvalitetsskåren er spesifikk for stomipasienter. Den vurderer 4 dimensjoner: søvn, intime relasjoner, relasjoner til familie og nære venner, relasjoner til andre enn familie og nære venner. Dette spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål og har blitt validert på 5 språk inkludert fransk.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere den postoperative livskvaliteten til stomipasienter som har dratt nytte av en preoperativ terapeutisk opplæringsøkt med plassering av den 3D-printede stomiknappen kontra filt-markering, i løpet av de 15 dagene før operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel,
  • Første ileostomi med indikasjon for midlertidig stomiplassering,
  • Pasient med planlagt operasjon,
  • Pasient som har kapasitet til å forstå protokollen og har gitt samtykke til å delta i forskningen,
  • Pasient med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år gammel,
  • Pasient med indikasjon for plassering av permanent stomi,
  • Akuttoperasjonspasient,
  • Pasient som er gravid, ammer eller har potensial til å bli gravid uten effektiv prevensjon,
  • Pasient under vergemål, kuratorer eller rettslig beskyttelse,
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filt-spiss-merking
Merke plasseringen av den fremtidige stomien med en filtpenn
Eksperimentell: Filtmarkering + 3D-printet stomiknapp
Merke plasseringen av den fremtidige stomien med en filtpenn + 3D-trykt stomiknapp plassert på den fremtidige stomiplasseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Tidsramme: 2 months post-discharge, up to 3 months
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score. This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
2 months post-discharge, up to 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHD197-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere