Preoperatiivisen 3D-painetun avanneasetuksen vaikutus stoomipotilaiden elämänlaatuun (Stomie 3D)
Avanneen tekeminen potilaille koetaan traumaattiseksi. Avanne muuttaa kehonkuvaa, itsetuntoa ja on vastuussa lisääntyneestä ahdistuksesta. Nämä muutokset vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Avanteen kielteisten vaikutusten vähentämiseksi potilaat ovat leikkausta edeltävässä konsultaatiossa avannehoitajien vastaanotolla. Tämä konsultaatio antaa mahdollisuuden näyttää potilaille avanteen ulkonäkö (valokuvan avulla), käytetyt laitteet ja sen toiminta.
Vuonna 2016 McKenna et al. osoitti kiinnostusta merkitä (huopakynällä) avannekohta vatsaan ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli ennen leikkausta merkintä, oli korkeampi postoperatiivisen elämänlaadun pistemäärä kuin potilailla, joilla ei ollut merkintää (p=0,03).
Elämänlaatua arvioitiin STOMA-QOL-pisteillä. Tämä elämänlaatupistemäärä on tyypillinen avannepotilaille. Se arvioi 4 ulottuvuutta: uni, intiimi suhteet, suhteet perheeseen ja läheisiin ystäviin, suhteita muihin ihmisiin kuin perheeseen ja läheisiin ystäviin. Tämä kyselylomake sisältää 20 kysymystä, ja se on validoitu viidellä kielellä, mukaan lukien ranska.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida avannepotilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua, jotka ovat hyötyneet leikkausta edeltävästä terapeuttisesta koulutustilaisuudesta 3D-tulostetun avannenapin sijoittamisesta huopakärkimerkintöihin verrattuna 15 päivän aikana ennen leikkausta. operaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha,
- Ensimmäinen ileostomia, jossa on indikaatio väliaikaiseen avanneasetukseen,
- Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus,
- Potilas, jolla on kyky ymmärtää protokolla ja joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias,
- Potilas, jolla on indikaatio pysyvän avanneen asettamiseen,
- Hätäkirurginen potilas,
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä,
- Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai laillisen suojan alainen,
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkettä tai lääkinnällistä laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huopamerkintä
|
Merkitse tulevan avanneen sijainti huopakynällä
|
|
Kokeellinen: Huopamerkintä + 3D-tulostettu avannepainike
|
Tulevan avanteen sijainnin merkitseminen huopakynällä + 3D-tulostettu avannenappula tulevaan avannekohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the Post-operative Quality of Life of Ostomy Patients Having Benefited From Preoperative Therapeutic Education Sessions With 3D Printed Ostomy Button Placement Versus Felt Marking.
Aikaikkuna: 2 months post-discharge, up to 3 months
|
Total score on the Stoma-QOL (Quality-Of-Life) questionnaire The points obtained for each of the 20 questions are added together to obtain an overall score.
This raw summary score per patient in the 20-80 range will be converted into a final score "0-100 score" where 0 indicates the worst Quality of Life and 100 the best Quality of Life.
|
2 months post-discharge, up to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD197-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .