Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen 3D-painetun avanneasetuksen vaikutus stoomipotilaiden elämänlaatuun (Stomie 3D)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Avanneen tekeminen potilaille koetaan traumaattiseksi. Avanne muuttaa kehonkuvaa, itsetuntoa ja on vastuussa lisääntyneestä ahdistuksesta. Nämä muutokset vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. Avanteen kielteisten vaikutusten vähentämiseksi potilaat ovat leikkausta edeltävässä konsultaatiossa avannehoitajien vastaanotolla. Tämä konsultaatio antaa mahdollisuuden näyttää potilaille avanteen ulkonäkö (valokuvan avulla), käytetyt laitteet ja sen toiminta.

Vuonna 2016 McKenna et al. osoitti kiinnostusta merkitä (huopakynällä) avannekohta vatsaan ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli ennen leikkausta merkintä, oli korkeampi postoperatiivisen elämänlaadun pistemäärä kuin potilailla, joilla ei ollut merkintää (p=0,03).

Elämänlaatua arvioitiin STOMA-QOL-pisteillä. Tämä elämänlaatupistemäärä on tyypillinen avannepotilaille. Se arvioi 4 ulottuvuutta: uni, intiimi suhteet, suhteet perheeseen ja läheisiin ystäviin, suhteita muihin ihmisiin kuin perheeseen ja läheisiin ystäviin. Tämä kyselylomake sisältää 20 kysymystä, ja se on validoitu viidellä kielellä, mukaan lukien ranska.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida avannepotilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua, jotka ovat hyötyneet leikkausta edeltävästä terapeuttisesta koulutustilaisuudesta 3D-tulostetun avannenapin sijoittamisesta huopakärkimerkintöihin verrattuna 15 päivän aikana ennen leikkausta. operaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Päätutkija:
          • Emeric ABET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha,
  • Ensimmäinen ileostomia, jossa on indikaatio väliaikaiseen avanneasetukseen,
  • Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus,
  • Potilas, jolla on kyky ymmärtää protokolla ja joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias,
  • Potilas, jolla on indikaatio pysyvän avanneen asettamiseen,
  • Hätäkirurginen potilas,
  • Potilas, joka on raskaana, imettää tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä,
  • Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai laillisen suojan alainen,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkettä tai lääkinnällistä laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huopamerkintä
Muut: Huopamerkintä
Merkitse tulevan avanneen sijainti huopakynällä
Kokeellinen: Huopamerkintä + 3D-tulostettu avannepainike
Muut: Huopamerkintä + 3D-tulostettu avannepainike
Tulevan avanteen sijainnin merkitseminen huopakynällä + 3D-tulostettu avannenappula tulevaan avannekohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi avannepotilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua, jotka ovat hyötyneet leikkausta edeltävistä terapeuttisista koulutusistunnoista 3D-tulostetulla avannenapin sijoittelulla verrattuna huopamerkintään.
Aikaikkuna: 2 kuukautta purkamisen jälkeen
Stoma-QOL (Quality-Of-Life) -kyselylomakkeen kokonaispisteet Jokaisesta 20 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämä 20–80 pistettä potilasta kohden oleva raaka yhteenvetopistemäärä muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi "0-100", jossa 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua.
2 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Tutkijat

  • Päätutkija: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHD197-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huopamerkintä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa