中国の小児成長ホルモン欠乏症におけるTransCon hGH Weekly vs Daily hGHの安全性、忍容性および有効性
2020年3月27日 更新者：Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供における毎週投与された TransCon hGH と毎日投与された hGH の有効性、安全性、忍容性
この調査は中国のみで実施されています。
目的は、成長ホルモン欠乏症の思春期前の小児における52週間の治療後のヒト成長ホルモン（hGH）の1日1回投与と比較して、長時間作用型成長ホルモン製品であるTransCon hGHの週1回投与の有効性と安全性を実証することです。 （GHD）。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of Pediatrics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
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コンタクト：
- Xiaoping Luo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳以上17歳未満のTannerステージ1のGHDの思春期前の子供;
- -障害のあるHTは、暦年齢と性別の平均身長よりも少なくとも2.0標準偏差（SD）低いと定義されています（HT SDS≤-2.0） 中国の 2005 年標準によると；
- GHD の診断は、2 つの異なる GH 刺激テストによって確認され、検証済みのアッセイで決定された ≤10 ng/mL のピーク GH レベルとして定義されます。 -骨年齢（BA）が実年齢より少なくとも6か月低い;
- -年齢と性別で標準化された平均IGF-1レベルよりも少なくとも1.0 SD低いベースラインIGF-1レベル（IGF-1 SDS ≤-1.0）;
- 対象者の親または法定後見人の書面による署名済みのインフォームド コンセントおよび対象者の書面による同意 (対象者が 8 歳以上の場合)。
除外基準:
- 体重12kg未満のお子様；
- 組換え hGH または IGF-1 療法への以前の暴露;
- -過去または現在の頭蓋内腫瘍の成長が確認された子供 スクリーニング時のセラーMRIスキャン（造影剤を使用することをお勧めします）
- SGAで生まれた子供（中国の参考文献によると、出生時体重≤妊娠期間の10パーセンタイル）;
- 心理社会的小人症の子供；
- 特発性低身長児；
- セリアック病、甲状腺機能低下症、くる病などの低身長のその他の原因；
- 悪性疾患の病歴または存在;現在の腫瘍増殖の証拠;
- 糖尿病患者；
- 閉じた骨端；
- -主要な病状および/またはhGH治療に対する禁忌の存在;
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の他の試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスコン hGH
TransCon hGH は、週に 1 回、親が自己投与または注射します。 投与量は、被験者の体重に基づいて調整されます。 治療は 52 週間継続します。 |
週1回の皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日のhGH
毎日の hGH は、1 日 1 回、親によって自己投与または注射されます。 投与量は、被験者の体重に基づいて調整されます。 治療は 52 週間継続します。 |
1日1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の年換算高さ速度(AHV)
時間枠：52週間
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週 1 回の TransCon hGH 治療群と毎日の hGH 治療群の 52 週での年換算身長速度
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHV および各来院時の 52 週間にわたるベースラインからの変化
時間枠：52週間
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各来院時の52週間にわたるTransCon hGHおよび毎日のhGH治療グループのAHVおよびベースラインからの変化
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52週間
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身長 SDS と 52 週間にわたるベースラインからの変化
時間枠：52週
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52 週間にわたる TransCon hGH および毎日の hGH 治療グループの身長 SDS およびベースラインからの変化
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52週
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血清 IGF-1 および IGFBP-3 レベル、ならびに IGF-1 SDS、IGFBP-3 SDS、および各来院時の 52 週間にわたるベースラインからの変化
時間枠：52週
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血清 IGF-1 および IGFBP-3 レベル、ならびに IGF-1 SDS、IGFBP-3 SDS、および TransCon hGH および毎日の hGH 治療群のベースラインからの変化 (52 週間にわたる各来院時)
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52週
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IGF-1 SDS 0 ～ +2.0 を達成した参加者の割合
時間枠：52週
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IGF-1 SDS の正常化 (TransCon hGH および毎日の hGH 治療グループで 52 週間にわたって IGF-1 SDS 0 から +2.0 を達成した参加者の割合)
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52週
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週
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52週
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血漿濃度
時間枠：52週
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TransCon hGH グループにおける 52 週間にわたる hGH の薬物動態測定
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo, MD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT301-CN
- CTR20200399 (その他の識別子：Center for drug evaluation,NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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