Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność TransCon hGH co tydzień w porównaniu z codzienną hGH w chińskim pediatrycznym niedoborze hormonu wzrostu

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja hGH TransCon podawanego raz w tygodniu w porównaniu z codziennym hGH u dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu: randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w Chinach

To badanie jest przeprowadzane tylko w Chinach. Celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu TransCon hGH, długo działającego hormonu wzrostu, w porównaniu z podawaniem raz dziennie ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) po 52 tygodniach leczenia u dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu (GHD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci przed okresem dojrzewania z GHD w stadium 1 według Tannera, w wieku od 3 lat do 17 lat;
  • Nieprawidłowe HT definiowane jako co najmniej 2,0 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci (HT SDS≤-2,0) zgodnie z chińskim standardem 2005;
  • Diagnoza GHD potwierdzona 2 różnymi testami stymulacji GH, zdefiniowana jako szczytowy poziom GH ≤10 ng/ml, określony za pomocą zwalidowanego testu. Wiek kostny (BA) co najmniej 6 miesięcy niższy od wieku chronologicznego;
  • Wyjściowy poziom IGF-1 co najmniej 1,0 SD poniżej średniego poziomu IGF-1 standaryzowanego dla wieku i płci (IGF-1 SDS ≤-1,0);
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika (jeśli uczestnik ma 8 lat lub więcej).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci o masie ciała poniżej 12 kg;
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię rekombinowanym hGH lub IGF-1;
  • Dzieci z przebytym lub obecnym rozrostem guza wewnątrzczaszkowego potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego siodła (z zalecanym kontrastem) podczas badania przesiewowego
  • Dzieci urodzone z SGA (masa urodzeniowa ≤10 percentyla dla wieku ciążowego zgodnie z chińską referencją);
  • Dzieci z karłowatością psychospołeczną;
  • Dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem;
  • Inne przyczyny niskiego wzrostu, takie jak celiakia, niedoczynność tarczycy lub krzywica;
  • Historia lub obecność choroby nowotworowej; wszelkie dowody obecnego wzrostu guza;
  • Osoby z cukrzycą;
  • Nasady zamknięte;
  • Poważne schorzenia i/lub obecność przeciwwskazań do leczenia hGH;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TransCon hGH

TransCon hGH będzie podawany samodzielnie lub przez rodziców raz w tygodniu. Dawka zostanie dostosowana w zależności od wagi pacjenta.

Leczenie będzie kontynuowane przez 52 tygodnie.
Lek: TransCon hGH
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • AKP-011
Aktywny komparator: Dzienne hGH

Codzienny hGH będzie podawany samodzielnie lub wstrzykiwany przez rodziców raz dziennie. Dawka zostanie dostosowana w zależności od wagi pacjenta.

Leczenie będzie kontynuowane przez 52 tygodnie.
Lek: codziennie hGH
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • somatropina (rDNA orgin) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu (AHV) w tygodniu 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Roczna prędkość wzrastania w tygodniu 52 dla cotygodniowych grup leczenia TransCon hGH i dziennych grup leczenia hGH
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHV i zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AHV i zmiana od wartości początkowej dla grupy TransCon hGH i codziennej dawki hGH w ciągu 52 tygodni podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wzrost SDS i zmiana od wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SDS wzrostu i zmiana od wartości wyjściowych dla grupy TransCon hGH i codziennej dawki hGH w ciągu 52 tygodni
52 tygodnie
Poziomy IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy oraz IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS oraz zmiana od wartości początkowej w ciągu 52 tygodni podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy oraz IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS oraz zmiana od wartości wyjściowych dla grupy TransCon hGH i codziennej dawki hGH w ciągu 52 tygodni podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających IGF-1 SDS 0 do +2,0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Normalizacja IGF-1 SDS (odsetek uczestników osiągających IGF-1 SDS od 0 do +2,0 w ​​ciągu 52 tygodni dla grupy TransCon hGH i codziennej dawki hGH
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pomiar farmakokinetyki hGH w ciągu 52 tygodni w grupie TransCon hGH
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT301-CN
  • CTR20200399 (Inny identyfikator: Center for drug evaluation,NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Badania kliniczne na TransCon hGH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj