A TransCon hGH heti és napi hGH biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága kínai gyermek növekedési hormon hiányában
2020. március 27. frissítette: Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
A hetente beadott TransCon hGH hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a napi hGH-val szemben növekedési hormonhiányban szenvedő prepubertáskorú gyermekeknél: Randomizált, nyílt, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat Kínában
Ezt a vizsgálatot csak Kínában végzik.
A cél a TransCon hGH (hosszú hatású növekedési hormon készítmény) heti egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, összehasonlítva a humán növekedési hormon (hGH) napi egyszeri adagolásával 52 hetes kezelést követően növekedési hormonhiányban szenvedő prepubertás korú gyermekeknél. (GHD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoping Luo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tanner 1. stádiumban lévő GHD-ben szenvedő prepubertás gyermekek, 3 évesek és 17 év alattiak;
- A károsodott HT legalább 2,0 szórás (SD) a kronológiai kor és nem átlagos magassága alatt (HT SDS≤-2,0) a 2005-ös kínai szabvány szerint；
- A GHD diagnózisát 2 különböző GH-stimulációs teszt igazolta, ≤10 ng/ml GH-csúcsként definiálva, validált teszttel meghatározva. Csontkor (BA) legalább 6 hónappal alacsonyabb, mint a kronológiai életkor；
- A kiindulási IGF-1 szint legalább 1,0 SD-vel az életkor és nem szerint standardizált átlagos IGF-1 szint alatt (IGF-1 SDS ≤-1,0)；
- A vizsgálati alany szülőjének (szülőinek) vagy törvényes gyámjának írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése és az alany írásbeli hozzájárulása (ha az alany 8 éves vagy idősebb).
Kizárási kritériumok:
- 12 kg alatti testtömegű gyermekek；
- Korábbi expozíció rekombináns hGH- vagy IGF-1-kezelésnek;
- Gyerekek, akiknél korábban vagy jelenlegi intracranialis tumornövekedés van, amelyet Sellar MRI-vizsgálat igazolt (kontrasztfestékkel javasolt) a szűréskor
- SGA-val született gyermekek (születési súly ≤10. percentilis a terhességi korhoz a kínai referencia szerint)；
- Pszichoszociális törpe gyerekek!
- Idiopátiás alacsony termetű gyermekek；
- Az alacsony termet egyéb okai, például cöliákia, pajzsmirigy alulműködés vagy angolkór;
- Rosszindulatú betegség anamnézisében vagy jelenlétében; a tumor jelenlegi növekedésére utaló bármely bizonyíték;
- Cukorbetegségben szenvedő alanyok；
- Zárt epifízisek；
- Főbb egészségügyi állapotok és/vagy a hGH-kezelés ellenjavallata;
- Részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely más vizsgálati anyaggal végzett vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TransCon hGH
A TransCon hGH-t hetente egyszer adják be vagy adják be a szülők. Az adagot az alany testsúlya alapján állítják be. A kezelés 52 hétig folytatódik. |
Hetente egyszer szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi hGH
A napi hGH-t a szülők maguk adják be, vagy naponta egyszer injekciózzák. Az adagot az alany testsúlya alapján állítják be. A kezelés 52 hétig folytatódik. |
Naponta egyszer szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves magassági sebesség (AHV) az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
Évesített magassági sebesség az 52. héten a heti TransCon hGH kezelésnél és a napi hGH kezelési csoportoknál
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHV és a kiindulási értékhez viszonyított változás 52 hét alatt minden vizit alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
Az AHV és az alapvonalhoz viszonyított változás a TransCon hGH és a napi hGH kezelési csoport esetében 52 héten keresztül minden vizit alkalmával
|
52 hét
|
|
Magasság SDS és változás az alapvonalhoz képest 52 hét alatt
Időkeret: 52 hét
|
Testmagasság SDS és változás a kiindulási értékhez képest a TransCon hGH és a napi hGH kezelési csoport esetében 52 hét alatt
|
52 hét
|
|
A szérum IGF-1 és IGFBP-3 szintje, valamint az IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS és a kiindulási értékhez viszonyított változás 52 hét alatt minden vizit alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
A szérum IGF-1 és IGFBP-3 szintje, valamint az IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS, valamint a TransCon hGH és a napi hGH kezelési csoport kiindulási értékéhez viszonyított változása 52 héten keresztül minden vizit alkalmával
|
52 hét
|
|
Az IGF-1 SDS 0 és +2,0 közötti százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
Az IGF-1 SDS normalizálása (az IGF-1 SDS 0 és +2,0 közötti százalékos aránya 52 hét alatt a TransCon hGH és a napi hGH kezelési csoportban
|
52 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
A plazmakoncentráció
Időkeret: 52 hét
|
a hGH farmakokinetikai mérése 52 hét alatt a TransCon hGH csoportban
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoping Luo, MD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT301-CN
- CTR20200399 (Egyéb azonosító: Center for drug evaluation,NMPA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .