ODYSSEY: 重度または重篤な COVID-19 感染症の治療におけるトラディピタントの有効性を調査する研究
2020年4月16日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: 炎症性肺損傷の治療および重症または重篤な COVID-19 感染症に関連する臨床転帰の改善におけるトラディピタントの有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、重症または重篤な COVID-19 感染に関連する炎症性肺損傷を治療するために 1 日 2 回経口投与されるトラディピタント 85 mg の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
登録の評価では、参加者はすべての包含および除外基準を満たす必要があります。 参加者が同意した場合、治療する病院のプロトコルに従って、COVID-19 感染症の標準治療に加えて、トラディピタント 85 mg PO BID またはプラセボのいずれかによる治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。 NEWS 2は、スクリーニング時および無作為化後の毎日で評価されます。 詳細な炎症検査マーカーは、朝に 1 日 1 回、できれば毎朝同じ時間に収集する必要があります。 登録されたすべての参加者は、全ゲノム配列決定のために全血を採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の成人
- RT-PCRにより検査室のCOVID-19感染が確認された
- 治療中の病院で定義された COVID-19 感染の重度または重大な基準を満たす
- -胸部X線写真またはコンピューター断層撮影による肺炎の確認
- 体温≧36.6℃の脇の下、≧37.2℃の口腔、または≧37.8℃の直腸として定義される発熱
- 酸素飽和度92%未満
除外基準:
- 違法薬物またはアルコール乱用の最近の使用
- -トラディピタントまたは他のニューロキニン-1拮抗薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- -既知のHIV、HBV、またはHCV感染
- 悪性腫瘍、その他の重篤な全身疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない、または許可された親戚または指定された人にインフォームドコンセントを提供してもらうことができない、またはプロトコル要件を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラディピタント
トラディピタント 85 mg PO BID
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ニューロキニン-1 拮抗薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ 2 カプセル
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 7 ポイントの序数スケールでの改善までの時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインの変化によって測定される炎症性肺損傷の治療と予防
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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鼻咽頭サンプルからの RT-PCR によって評価された COVID-19 ウイルス量の減少率
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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院内死亡率
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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ベースラインからの NEWS2 スコアの平均変化
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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参加者と COVID-19 ウイルスの全ゲノム配列を通じて、治療反応に対する遺伝学の影響を理解する
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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咳に対する NRS のベースラインからの減少
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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吐き気に対するNRSのベースラインからの減少
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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発熱が正常化するまでの時間は少なくとも 48 時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間
時間枠：14日または退院
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14日または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月13日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLY-686-3501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。