ODYSSEY: Um estudo para investigar a eficácia do Tradipitant no tratamento da infecção grave ou crítica por COVID-19
16 de abril de 2020 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia do Tradipitant no tratamento de lesões pulmonares inflamatórias e na melhora dos resultados clínicos associados à infecção grave ou crítica por COVID-19
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do tradipitant 85 mg por via oral administrado duas vezes ao dia para tratar lesões pulmonares inflamatórias associadas à infecção grave ou crítica por COVID-19.
Na avaliação para inscrição, o participante deverá atender a todos os critérios de inclusão e exclusão. Se o participante consentir, eles serão randomizados 1:1 para tratamento com tradipitant 85 mg PO BID ou placebo, além do padrão de atendimento para infecção por COVID-19 de acordo com o protocolo do hospital de tratamento. O NEWS 2 será avaliado na triagem e diariamente após a randomização. Os marcadores laboratoriais inflamatórios, conforme detalhado, devem ser coletados uma vez ao dia pela manhã, de preferência no mesmo horário todas as manhãs. Todos os participantes inscritos terão sangue total coletado para sequenciamento do genoma completo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Infecção laboratorial confirmada por COVID-19 por RT-PCR
- Atendendo a critérios graves ou críticos de infecção por COVID-19, conforme definido no hospital de tratamento
- Pneumonia confirmada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Febre definida como temperatura ≥ 36,6 °C nas axilas, ≥ 37,2 °C oral ou ≥ 37,8 °C retal
- Saturação de oxigênio inferior a 92%
Critério de exclusão:
- Uso recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- Alergia conhecida ao tradipitant ou a outros antagonistas da neuroquinina-1
- Gravidez
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
- Tumor maligno, outras doenças sistêmicas graves
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de ter um parente autorizado ou pessoa designada a fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tradipitante
Tradipitant 85 mg PO BID
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Antagonista da neuroquinina-1
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo correspondente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para melhoria em uma escala ordinal de 7 pontos em comparação com a linha de base
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tratamento e prevenção de lesão pulmonar inflamatória medida pela alteração na linha de base da interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Taxa de declínio da carga viral de COVID-19 avaliada por RT-PCR de amostras nasofaríngeas
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Mudança média na pontuação do NEWS2 desde a linha de base
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Compreender o efeito da genética para a resposta ao tratamento por meio da sequência completa do genoma do participante e do vírus COVID-19
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Redução da linha de base da NRS para tosse
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Redução da linha de base de NRS para náusea
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Tempo para normalização da febre por pelo menos 48 horas
Prazo: 14 dias ou alta
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14 dias ou alta
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Tempo para melhora na oxigenação por pelo menos 48 horas
Prazo: 14 dias ou alta
|
14 dias ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLY-686-3501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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