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ODYSSEY: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Behandlung einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion

16. April 2020 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tradipitant bei der Behandlung von entzündlichen Lungenschäden und der Verbesserung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Tradipitant 85 mg zur Behandlung von entzündlichen Lungenschäden im Zusammenhang mit einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion.

Bei der Bewertung für die Einschreibung muss der Teilnehmer alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird er 1:1 für die Behandlung mit Tradipitant 85 mg p.o. BID oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für die COVID-19-Infektion gemäß dem Protokoll im behandelnden Krankenhaus randomisiert. NEWS 2 wird beim Screening und täglich nach der Randomisierung bewertet. Entzündliche Labormarker, wie beschrieben, sollten einmal täglich morgens gesammelt werden, vorzugsweise jeden Morgen zur gleichen Zeit. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird Vollblut für die Gesamtgenomsequenzierung entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-90
  • Bestätigte Labor-COVID-19-Infektion durch RT-PCR
  • Erfüllung strenger oder kritischer Kriterien einer COVID-19-Infektion, wie im behandelnden Krankenhaus definiert
  • Bestätigte Lungenentzündung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie
  • Fieber definiert als Temperatur ≥ 36,6 °C Achselhöhle, ≥ 37,2 °C oral oder ≥ 37,8 °C rektal
  • Sauerstoffsättigung unter 92 %

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Konsum von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Tradipitant oder andere Neurokinin-1-Antagonisten
  • Schwangerschaft
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Bösartiger Tumor, andere schwere systemische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen autorisierten Verwandten oder eine benannte Person eine informierte Einwilligung erteilen zu lassen oder die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlieferter
Tradipitant 85 mg p.o. 2 x täglich
Arzneimittel: Überlieferter
Neurokinin-1-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung und Vorbeugung von entzündlichen Lungenschäden, gemessen anhand der Veränderung des Ausgangswerts von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Rate des Rückgangs der COVID-19-Viruslast, bewertet durch RT-PCR aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Mittlere Veränderung des NEWS2-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Verstehen Sie die Wirkung der Genetik auf das Ansprechen auf die Behandlung durch die gesamte Genomsequenz des Teilnehmers und des COVID-19-Virus
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Normalisierung des Fiebers für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLY-686-3501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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