ODYSSEY: исследование по изучению эффективности Tradipitant при лечении тяжелой или критической инфекции COVID-19
16 апреля 2020 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности препарата Традипитант в лечении воспалительного повреждения легких и улучшении клинических исходов, связанных с тяжелой или критической инфекцией COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности традипитанта в дозе 85 мг перорально два раза в день для лечения воспалительного поражения легких, связанного с тяжелой или критической инфекцией COVID-19.
При оценке для зачисления участник должен будет соответствовать всем критериям включения и исключения. Если участник дает согласие, он будет рандомизирован 1:1 для лечения либо традиционным 85 мг перорально два раза в день, либо плацебо в дополнение к стандартному лечению инфекции COVID-19 в соответствии с протоколом в лечащей больнице. NEWS 2 будет оцениваться при скрининге и ежедневно после рандомизации. Лабораторные маркеры воспаления, как подробно описано, следует собирать один раз в день утром, предпочтительно каждое утро в одно и то же время. У всех зарегистрированных участников будет собрана цельная кровь для секвенирования всего генома.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-90 лет
- Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР
- Соответствие тяжелым или критическим критериям инфекции COVID-19, как это определено в лечащей больнице
- Пневмония, подтвержденная рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 36,6 °C в подмышечной области, ≥ 37,2 °C во рту или ≥ 37,8 °C в прямой кишке.
- Насыщение кислородом менее 92%
Критерий исключения:
- Недавнее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
- Известная аллергия на традипитант или другие антагонисты нейрокинина-1.
- Беременность
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Злокачественная опухоль, другие серьезные системные заболевания
- Неспособность предоставить информированное согласие или получить информированное согласие от уполномоченного родственника или назначенного лица, или выполнить требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный
Традипитант 85 мг перорально два раза в день
|
Антагонист нейрокинина-1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы соответствующего плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения по 7-балльной порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лечение и профилактика воспалительного поражения легких по изменению исходного уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Скорость снижения вирусной нагрузки COVID-19, оцененная с помощью ОТ-ПЦР в образцах из носоглотки
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Среднее изменение оценки NEWS2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Понять влияние генетики на ответ на лечение с помощью полной последовательности генома участника и вируса COVID-19.
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем NRS для кашля
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем NRS для тошноты
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Время до нормализации лихорадки не менее 48 часов
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
|
Время до улучшения оксигенации не менее 48 часов
Временное ограничение: 14 дней или выписка
|
14 дней или выписка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLY-686-3501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .