ODYSSEY: Tutkimus Tradipitantin tehon tutkimiseksi vakavan tai kriittisen COVID-19-infektion hoidossa
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Tradipitantin tehoa tulehduksellisten keuhkovaurioiden hoidossa ja vakavaan tai kriittiseen COVID-19-infektioon liittyvien kliinisten tulosten parantamisessa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahdesti päivässä suun kautta annetun tradipitantin 85 mg tehoa ja turvallisuutta vakavaan tai kriittiseen COVID-19-infektioon liittyvän tulehduksellisen keuhkovaurion hoitoon.
Ilmoittautumisen arvioinnissa osallistujan on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Jos osallistuja suostuu, hänet satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon joko tradipitantilla 85 mg PO BID tai lumelääkehoidolla COVID-19-infektion tavanomaisen hoidon lisäksi hoitavan sairaalan protokollan mukaisesti. NEWS 2 arvioidaan seulonnassa ja päivittäin satunnaistamisen jälkeen. Tulehdukselliset laboratoriomerkit, kuten on kuvattu, tulee kerätä kerran päivässä aamulla, mieluiten samaan aikaan joka aamu. Kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta kerätään kokoveri koko genomin sekvensointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotiaat aikuiset
- RT-PCR:llä vahvistettu laboratorio COVID-19-infektio
- Täyttää vakavat tai kriittiset COVID-19-infektion kriteerit, sellaisina kuin ne on määritelty hoitavassa sairaalassa
- Varmistettu keuhkokuume rintakehän röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 36,6 °C kainalossa, ≥ 37,2 °C suun kautta tai ≥ 37,8 °C peräsuolessa
- happisaturaatio alle 92 %
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu allergia tradipitantille tai muille neurokiniini-1-antagonisteille
- Raskaus
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai valtuutettu sukulainen tai nimetty henkilö antamaan tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen
Tradipitantti 85 mg PO BID
|
Neurokiniini-1-antagonisti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia vastaavaa lumelääkettä
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisen aika 7 pisteen järjestysasteikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisen keuhkovaurion hoito ja ehkäisy interleukiini-6:n (IL-6) lähtötason muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
COVID-19-viruskuorman laskun määrä RT-PCR:llä arvioituna nenänielun näytteistä
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Keskimääräinen muutos NEWS2-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Ymmärrä genetiikan vaikutus hoitovasteeseen osallistujan ja COVID-19-viruksen koko genomisekvenssin kautta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Yskän NRS:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Pahoinvoinnin vähentäminen NRS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Kuumeen normalisoitumiseen kuluva aika vähintään 48 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
|
Aikaa hapetuksen paranemiseen vähintään 48 tuntia
Aikaikkuna: 14 päivää tai kotiutus
|
14 päivää tai kotiutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLY-686-3501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .