ODYSSEY: een studie om de werkzaamheid van Tradipitant bij de behandeling van ernstige of kritieke COVID-19-infectie te onderzoeken
16 april 2020 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Tradipitant te onderzoeken bij de behandeling van inflammatoir longletsel en de verbetering van de klinische resultaten in verband met ernstige of kritieke COVID-19-infectie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van tradipitant 85 mg oraal tweemaal daags toegediend voor de behandeling van inflammatoir longletsel geassocieerd met ernstige of kritieke COVID-19-infectie.
Bij evaluatie voor inschrijving moet de deelnemer voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Als de deelnemer ermee instemt, worden ze 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met tradipitant 85 mg oraal tweemaal daags of placebo naast de standaardzorg voor COVID-19-infectie volgens het protocol in het behandelende ziekenhuis. NEWS 2 wordt beoordeeld bij de screening en dagelijks na randomisatie. Inflammatoire laboratoriummarkers zoals beschreven moeten eenmaal per dag 's ochtends worden verzameld, bij voorkeur elke ochtend op hetzelfde tijdstip. Bij alle ingeschreven deelnemers wordt volbloed afgenomen voor sequentiebepaling van het hele genoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-90 jaar
- Bevestigde COVID-19-laboratoriuminfectie door RT-PCR
- Voldoen aan ernstige of kritieke criteria van COVID-19-infectie zoals gedefinieerd in het behandelend ziekenhuis
- Bevestigde longontsteking door thoraxfoto of computertomografie
- Koorts gedefinieerd als temperatuur ≥ 36,6 °C oksel, ≥ 37,2 °C oraal of ≥ 37,8 °C rectaal
- Zuurstofverzadiging minder dan 92%
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik
- Bekende allergie voor tradipitant of andere neurokinine-1-antagonisten
- Zwangerschap
- Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie
- Kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische ziekten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om een geautoriseerd familielid of aangewezen persoon geïnformeerde toestemming te laten geven, of om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel
Tradipitant 85 mg PO BID
|
Neurokinine-1-antagonist
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verbetering op een 7-punts ordinale schaal in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandeling en preventie van inflammatoire longbeschadiging zoals gemeten door verandering in baseline van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Snelheid van achteruitgang van de virale belasting van COVID-19 bepaald door RT-PCR van nasofaryngeale monsters
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Gemiddelde verandering in NEWS2-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Begrijp het effect van genetica op de behandelingsrespons door de hele genoomsequentie van de deelnemer en het COVID-19-virus
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Vermindering ten opzichte van baseline van NRS voor hoest
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Vermindering van NRS ten opzichte van baseline voor misselijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Tijd tot normalisatie van koorts gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
|
Tijd tot verbetering van de oxygenatie gedurende ten minste 48 uur
Tijdsspanne: 14 dagen of ontslag
|
14 dagen of ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLY-686-3501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .