Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODYSSEY: Badanie mające na celu zbadanie skuteczności Tradipitantu w leczeniu ciężkiej lub krytycznej infekcji COVID-19

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności Tradipitantu w leczeniu zapalnego uszkodzenia płuc i poprawie wyników klinicznych związanych z ciężką lub krytyczną infekcją COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tradypitantu w dawce 85 mg podawanego doustnie dwa razy dziennie w leczeniu zapalnego uszkodzenia płuc związanego z ciężkim lub krytycznym zakażeniem COVID-19.

Podczas oceny rejestracji uczestnik będzie musiał spełnić wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do leczenia tradypitantem w dawce 85 mg doustnie dwa razy na dobę lub placebo jako dodatek do standardowej opieki nad zakażeniem COVID-19 zgodnie z protokołem w szpitalu prowadzącym. NEWS 2 będzie oceniany podczas badania przesiewowego i codziennie po randomizacji. Markery laboratoryjne stanu zapalnego, zgodnie z wyszczególnieniem, należy zbierać raz dziennie rano, najlepiej o tej samej porze każdego ranka. Wszystkim zarejestrowanym uczestnikom zostanie pobrana pełna krew do sekwencjonowania całego genomu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Potwierdzone laboratoryjne zakażenie COVID-19 metodą RT-PCR
  • Spełnienie ciężkich lub krytycznych kryteriów zakażenia COVID-19 określonych w szpitalu prowadzącym
  • Potwierdzone zapalenie płuc za pomocą radiogramu klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Gorączka definiowana jako temperatura ≥ 36,6°C pod pachą, ≥ 37,2°C w jamie ustnej lub ≥ 37,8°C w odbytnicy
  • Nasycenie tlenem poniżej 92%

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Znana alergia na tradypitant lub innych antagonistów neurokininy-1
  • Ciąża
  • Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Nowotwór złośliwy, inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania świadomej zgody od upoważnionego krewnego lub wyznaczonej osoby lub spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjny
Tradypitant 85 mg PO BID
Lek: Tradycyjny
Antagonista neurokininy-1
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki pasującego placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy na 7-punktowej skali porządkowej w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie i zapobieganie zapalnemu uszkodzeniu płuc mierzone zmianą wyjściowego poziomu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Szybkość spadku miana wirusa COVID-19 oceniana za pomocą RT-PCR z próbek nosogardzieli
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Średnia zmiana wyniku NEWS2 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Zrozumieć wpływ genetyki na odpowiedź na leczenie poprzez całą sekwencję genomu uczestnika i wirusa COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Zmniejszenie od wartości wyjściowej NRS dla kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej NRS w przypadku nudności
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Czas do normalizacji gorączki co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis
Czas do poprawy natlenienia co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: 14 dni lub wypis
14 dni lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLY-686-3501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj