Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ODYSSEY: un estudio para investigar la eficacia de Tradipitant en el tratamiento de infecciones graves o críticas por COVID-19

16 de abril de 2020 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de Tradipitant en el tratamiento de lesiones pulmonares inflamatorias y mejorar los resultados clínicos asociados con la infección grave o crítica por COVID-19

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de 85 mg de tradipitant administrados por vía oral dos veces al día para tratar la lesión pulmonar inflamatoria asociada con una infección grave o crítica por COVID-19.

En la evaluación para la inscripción, el participante deberá cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión. Si el participante da su consentimiento, será aleatorizado 1:1 al tratamiento con tradipitant 85 mg PO BID o placebo además del tratamiento estándar para la infección por COVID-19 según el protocolo del hospital tratante. NEWS 2 se evaluará en la selección y diariamente después de la aleatorización. Los marcadores de laboratorio inflamatorios como se detalla deben recolectarse una vez al día por la mañana, preferiblemente a la misma hora todas las mañanas. A todos los participantes inscritos se les extraerá sangre completa para la secuenciación del genoma completo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 90 años
  • Infección confirmada por laboratorio de COVID-19 por RT-PCR
  • Cumplir con los criterios graves o críticos de infección por COVID-19 según lo definido en el hospital tratante
  • Neumonía confirmada por radiografía de tórax o tomografía computarizada
  • Fiebre definida como temperatura ≥ 36,6 °C axila, ≥ 37,2 °C oral o ≥ 37,8 °C rectal
  • Saturación de oxígeno inferior al 92%

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
  • Alergia conocida al tradipitant u otros antagonistas de la neuroquinina-1
  • El embarazo
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC
  • Tumor maligno, otras enfermedades sistémicas graves
  • Incapacidad para brindar consentimiento informado o para que un pariente autorizado o persona designada brinde consentimiento informado, o para cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tradipitante
Tradipitant 85 mg VO BID
Droga: Tradipitante
Antagonista de neuroquinina-1
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora en una escala ordinal de 7 puntos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento y prevención de la lesión pulmonar inflamatoria medida por el cambio en la línea base de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tasa de disminución de la carga viral de COVID-19 evaluada por RT-PCR a partir de muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Cambio medio en la puntuación de NEWS2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Comprender el efecto de la genética para la respuesta al tratamiento a través de la secuencia del genoma completo del participante y el virus COVID-19
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Reducción desde el inicio de NRS para la tos
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Reducción desde el inicio de NRS para náuseas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tiempo hasta la normalización de la fiebre durante al menos 48 horas.
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación durante al menos 48 horas
Periodo de tiempo: 14 días o alta
14 días o alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLY-686-3501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir