Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODYSSEY: En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Tradipitant til behandling af alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion

16. april 2020 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at undersøge effektiviteten af ​​Tradipitant til behandling af inflammatorisk lungeskade og forbedring af kliniske resultater forbundet med alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tradipitant 85 mg oralt givet to gange dagligt til behandling af inflammatorisk lungeskade forbundet med alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion.

Ved evaluering for tilmelding skal deltageren opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis deltageren giver samtykke, vil de blive randomiseret 1:1 til behandling med enten tradipitant 85 mg PO BID eller placebo ud over standardbehandlingen for COVID-19-infektion i henhold til protokollen på det behandlende hospital. NEWS 2 vil blive vurderet ved screening og dagligt efter randomisering. Inflammatoriske laboratoriemarkører som beskrevet skal indsamles én gang dagligt om morgenen, helst på samme tidspunkt hver morgen. Alle tilmeldte deltagere vil få opsamlet fuldblod til helgenomsekventering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år
  • Bekræftet laboratorie COVID-19 infektion ved RT-PCR
  • Opfylder alvorlige eller kritiske kriterier for COVID-19-infektion som defineret på det behandlende hospital
  • Bekræftet lungebetændelse ved røntgenbillede af thorax eller computertomografi
  • Feber defineret som temperatur ≥ 36,6 °C i armhulen, ≥ 37,2 °C oral eller ≥ 37,8 °C rektal
  • Iltmætning mindre end 92 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
  • Kendt allergi over for tradipitant eller andre neurokinin-1-antagonister
  • Graviditet
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller at få en autoriseret slægtning eller udpeget person til at give informeret samtykke eller til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tradipitant
Tradipitant 85 mg PO BID
Medicin: Tradipitant
Neurokinin-1-antagonist
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler med matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring på en 7-punkts ordinær skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling og forebyggelse af inflammatorisk lungeskade målt ved ændring i baseline af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Faldhastighed for COVID-19 viral belastning vurderet ved RT-PCR fra nasopharyngeale prøver
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Gennemsnitlig ændring i NEWS2-score fra baseline
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Forstå effekten af ​​genetik for behandlingsrespons gennem hele genomsekvensen af ​​deltageren og COVID-19-virussen
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Reduktion fra baseline af NRS for hoste
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Reduktion fra baseline af NRS for kvalme
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Tid til normalisering af feber i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse
Tid til forbedring af iltningen i mindst 48 timer
Tidsramme: 14 dage eller udskrivelse
14 dage eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLY-686-3501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner