Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODYSSEY: Studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu při léčbě těžké nebo kritické infekce COVID-19

16. dubna 2020 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Tradipitantu při léčbě zánětlivého poranění plic a zlepšování klinických výsledků spojených s těžkou nebo kritickou infekcí COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tradipitantu 85 mg perorálně podávaného dvakrát denně k léčbě zánětlivého poškození plic spojeného s těžkou nebo kritickou infekcí COVID-19.

Při hodnocení registrace bude muset účastník splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud účastník souhlasí, bude randomizován v poměru 1:1 k léčbě buď tradipitantem 85 mg PO BID nebo placebem kromě standardní péče o infekci COVID-19 podle protokolu v ošetřující nemocnici. NEWS 2 budou hodnoceny při screeningu a denně po randomizaci. Zánětlivé laboratorní markery, jak je popsáno podrobně, by se měly odebírat jednou denně ráno, nejlépe každé ráno ve stejnou dobu. Všem přihlášeným účastníkům bude odebrána plná krev pro sekvenování celého genomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 pomocí RT-PCR
  • Splnění závažných nebo kritických kritérií infekce COVID-19 definovaných v ošetřující nemocnici
  • Potvrzená pneumonie rentgenovým snímkem hrudníku nebo počítačovou tomografií
  • Horečka definovaná jako teplota ≥ 36,6 °C v podpaží, ≥ 37,2 °C orální nebo ≥ 37,8 °C rektální
  • Nasycení kyslíkem méně než 92 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  • Známá alergie na tradipitant nebo jiné antagonisty neurokininu-1
  • Těhotenství
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Zhoubný nádor, jiná závažná systémová onemocnění
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nechat oprávněného příbuzného nebo určenou osobu poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradipitant
Tradipitan 85 mg PO BID
Lék: Tradipitant
Antagonista neurokininu-1
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle odpovídající placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení na 7bodové ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba a prevence zánětlivého poškození plic měřeno změnou výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Míra poklesu virové zátěže COVID-19 hodnocená pomocí RT-PCR ze vzorků z nosohltanu
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Průměrná změna skóre NEWS2 od základní linie
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Pochopte vliv genetiky na odpověď na léčbu prostřednictvím celé genomové sekvence účastníka a viru COVID-19
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení výchozí hodnoty NRS pro kašel
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení od výchozí hodnoty NRS pro nevolnost
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do normalizace horečky po dobu nejméně 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do zlepšení okysličení po dobu alespoň 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLY-686-3501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit