ODYSSEY：一项调查 Trapitant 治疗严重或危重 COVID-19 感染疗效的研究
2020年4月16日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY：一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 Trapitant 在治疗炎性肺损伤和改善与严重或危重 COVID-19 感染相关的临床结果方面的疗效
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究每日两次口服 tradipitant 85 mg 治疗与严重或危重 COVID-19 感染相关的炎症性肺损伤的疗效和安全性。
在入学评估中，参与者需要满足所有纳入和排除标准。 如果参与者同意，他们将按照 1:1 的比例随机接受 tradipitant 85 mg PO BID 或安慰剂治疗，此外还按照治疗医院的方案接受 COVID-19 感染的标准护理。 NEWS 2 将在筛选时和随机分组后每天进行评估。 详述的炎症实验室标记物应在每天早上收集一次，最好在每天早上的同一时间收集。 所有登记的参与者都将收集全血进行全基因组测序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 通过 RT-PCR 确认实验室 COVID-19 感染
- 满足治疗医院定义的 COVID-19 感染的严重或关键标准
- 通过胸片或计算机断层扫描确诊肺炎
- 发烧定义为腋窝温度 ≥ 36.6 °C、口腔温度 ≥ 37.2 °C 或直肠温度 ≥ 37.8 °C
- 氧饱和度小于92%
排除标准：
- 最近使用非法药物或酗酒
- 已知对 tradipitant 或其他神经激肽-1 拮抗剂过敏
- 怀孕
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 恶性肿瘤、其他严重全身性疾病
- 无法提供知情同意或无法让授权亲属或指定人员提供知情同意，或无法遵守方案要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：传统的
Trapitant 85 毫克 PO BID
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神经激肽-1拮抗剂
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒相匹配的安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，按 7 分顺序量表进行改进的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化来衡量炎症性肺损伤的治疗和预防
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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通过鼻咽样本的 RT-PCR 评估的 COVID-19 病毒载量下降率
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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住院死亡率
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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NEWS2 分数相对于基线的平均变化
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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通过参与者和 COVID-19 病毒的全基因组序列了解遗传学对治疗反应的影响
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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咳嗽 NRS 从基线减少
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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恶心的 NRS 从基线减少
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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至少 48 小时后发热正常化的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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改善氧合作用至少 48 小时的时间
大体时间：14天或出院
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14天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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