ODYSSEY: En studie for å undersøke effekten av Tradipitant ved behandling av alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon
16. april 2020 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Tradipitant ved behandling av inflammatorisk lungeskade og forbedring av kliniske resultater assosiert med alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tradipitant 85 mg oralt gitt to ganger daglig for å behandle inflammatorisk lungeskade forbundet med alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon.
Ved evaluering for påmelding, må deltakeren oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis deltakeren samtykker, vil de bli randomisert 1:1 til behandling med enten tradipitant 85 mg PO BID eller placebo i tillegg til standardbehandling for COVID-19-infeksjon i henhold til protokollen ved det behandlende sykehuset. NYHETER 2 vil bli vurdert ved screening og daglig etter randomisering. Inflammatoriske laboratoriemarkører som beskrevet skal samles inn én gang om dagen om morgenen, helst til samme tid hver morgen. Alle påmeldte deltakere vil få samlet inn fullblod for helgenomsekvensering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-90 år
- Bekreftet laboratorie-COVID-19-infeksjon ved RT-PCR
- Oppfyller alvorlige eller kritiske kriterier for COVID-19-infeksjon som definert ved behandlende sykehus
- Bekreftet lungebetennelse ved røntgen av thorax eller computertomografi
- Feber definert som temperatur ≥ 36,6 °C i armhulen, ≥ 37,2 °C oral eller ≥ 37,8 °C rektal
- Oksygenmetning mindre enn 92 %
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk
- Kjent allergi mot tradipitant eller andre neurokinin-1-antagonister
- Svangerskap
- Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Ondartet svulst, andre alvorlige systemiske sykdommer
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller å få en autorisert slektning eller utpekt person til å gi informert samtykke, eller til å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradipitant
Tradipitant 85 mg PO BID
|
Neurokinin-1-antagonist
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler med matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring på en 7-punkts ordinær skala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandling og forebygging av inflammatorisk lungeskade målt ved endring i baseline av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Nedgangshastighet for COVID-19 viral belastning vurdert ved RT-PCR fra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Gjennomsnittlig endring i NEWS2-score fra baseline
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Forstå effekten av genetikk for behandlingsrespons gjennom hele genomsekvensen til deltakeren og COVID-19-viruset
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Reduksjon fra baseline av NRS for hoste
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Reduksjon fra baseline av NRS for kvalme
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Tid til normalisering av feber i minst 48 timer
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
|
Tid til forbedring i oksygenering i minst 48 timer
Tidsramme: 14 dager eller utskrivning
|
14 dager eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLY-686-3501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .