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ODYSSEY: 중증 또는 중증 COVID-19 감염 치료에 있어 Tradipitant의 효능을 조사하기 위한 연구

2020년 4월 16일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: 염증성 폐 손상 치료 및 중증 또는 중증 COVID-19 감염과 관련된 임상 결과 개선에 있어 Tradipitant의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 중증 또는 중대한 COVID-19 감염과 관련된 염증성 폐 손상을 치료하기 위해 하루에 두 번 경구 투여되는 tradipitant 85mg의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

등록 평가에서 참가자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 참가자가 동의하는 경우 치료 병원의 프로토콜에 따라 COVID-19 감염에 대한 표준 치료 외에 85mg PO BID 또는 위약을 사용한 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. NEWS 2는 스크리닝 시 및 무작위 배정 후 매일 평가됩니다. 염증성 실험실 마커는 매일 아침, 되도록이면 매일 아침 같은 시간에 하루에 한 번 수집해야 합니다. 등록된 모든 참가자는 전체 게놈 시퀀싱을 위해 전혈을 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세 성인
  • RT-PCR로 실험실 COVID-19 감염 확인
  • 치료 병원에서 정의한 COVID-19 감염의 중증 또는 중대 기준 충족
  • 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 폐렴
  • 열은 겨드랑이 ≥ 36.6 °C, 구강 ≥ 37.2 °C 또는 직장 ≥ 37.8 °C로 정의됩니다.
  • 산소 포화도 92% 미만

제외 기준:

  • 최근 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
  • tradipitant 또는 기타 뉴로키닌-1 길항제에 대한 알려진 알레르기
  • 임신
  • 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
  • 악성종양, 기타 중대한 전신질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 승인된 친척 또는 지정된 사람이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통
트라디피탄트 85 mg PO BID
의약품: 전통
뉴로키닌-1 길항제
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐 2개
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 7점 서수 척도로 개선 시간
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터루킨-6(IL-6) 기준선의 변화로 측정한 염증성 폐 손상의 치료 및 예방
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
비인두 샘플에서 RT-PCR로 평가한 COVID-19 바이러스 부하 감소율
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
병원 내 사망률
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
기준선에서 NEWS2 점수의 평균 변화
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
참가자의 전체 게놈 염기서열과 COVID-19 바이러스를 통해 치료 반응에 대한 유전학의 영향 이해
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
기침에 대한 NRS 기준선에서 감소
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
메스꺼움에 대한 NRS 기준선에서 감소
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
최소 48시간 동안 열이 정상화되는 시간
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원
최소 48시간 동안 산소화 개선 시간
기간: 14일 또는 퇴원
14일 또는 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLY-686-3501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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