ODYSSEY: En studie för att undersöka effekten av Tradipitant vid behandling av allvarlig eller kritisk covid-19-infektion
16 april 2020 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Tradipitant vid behandling av inflammatorisk lungskada och förbättring av kliniska resultat associerade med allvarlig eller kritisk covid-19-infektion
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tradipitant 85 mg oralt två gånger dagligen för att behandla inflammatorisk lungskada i samband med allvarlig eller kritisk COVID-19-infektion.
Vid utvärdering för registrering måste deltagaren uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier. Om deltagarna samtycker kommer de att randomiseras 1:1 till behandling med antingen tradipitant 85 mg PO BID eller placebo utöver standardvård för COVID-19-infektion enligt protokollet på det behandlande sjukhuset. NYHETER 2 kommer att bedömas vid screening och dagligen efter randomisering. Inflammatoriska labbmarkörer som beskrivs i detalj bör samlas in en gång per dag på morgonen, helst vid samma tidpunkt varje morgon. Alla inskrivna deltagare kommer att få helblod insamlat för sekvensering av hela genomet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-90 år
- Bekräftad laboratorie-covid-19-infektion med RT-PCR
- Uppfyller allvarliga eller kritiska kriterier för covid-19-infektion enligt definition på behandlande sjukhus
- Bekräftad lunginflammation med lungröntgen eller datortomografi
- Feber definierad som temperatur ≥ 36,6 °C i armhålan, ≥ 37,2 °C oral eller ≥ 37,8 °C rektal
- Syremättnad mindre än 92 %
Exklusions kriterier:
- Den senaste tidens användning av illegala droger eller alkoholmissbruk
- Känd allergi mot tradipitant eller andra neurokinin-1-antagonister
- Graviditet
- Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Malign tumör, andra allvarliga systemiska sjukdomar
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att låta en auktoriserad släkting eller utsedd person ge informerat samtycke, eller att följa protokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tradipitant
Tradipitant 85 mg PO BID
|
Neurokinin-1-antagonist
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar av matchande placebo
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till förbättring på en 7-gradig ordinalskala jämfört med baslinjen
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandling och förebyggande av inflammatorisk lungskada mätt som förändring i baslinjen för interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Nedgångshastighet av COVID-19-virusmängd bedömd med RT-PCR från nasofaryngeala prover
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Genomsnittlig förändring i NEWS2-poäng från baslinjen
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Förstå effekten av genetik för behandlingssvar genom hela genomsekvensen för deltagaren och COVID-19-viruset
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Minskning från baslinjen av NRS för hosta
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Minskning från baslinjen av NRS för illamående
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Tid till normalisering av feber i minst 48 timmar
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
|
Tid till förbättring av syresättning i minst 48 timmar
Tidsram: 14 dagar eller utskrivning
|
14 dagar eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLY-686-3501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .