ODYSSEY: Egy tanulmány a Tradipitant hatékonyságának vizsgálatára a súlyos vagy kritikus COVID-19 fertőzés kezelésében
2020. április 16. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
ODYSSEY: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tradipitant hatékonyságának vizsgálatára a gyulladásos tüdősérülések kezelésében és a súlyos vagy kritikus COVID-19 fertőzéssel összefüggő klinikai eredmények javításában
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a súlyos vagy kritikus COVID-19 fertőzéssel összefüggő gyulladásos tüdősérülések kezelésére naponta kétszer orálisan adott 85 mg tradipitant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára.
A beiratkozás értékelése során a résztvevőnek meg kell felelnie minden felvételi és kizárási kritériumnak. Ha a résztvevő beleegyezik, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a tradipitáns 85 mg PO BID vagy placebó kezelésre a COVID-19 fertőzés standard ellátása mellett, a kezelő kórház protokollja szerint. A NEWS 2-t a szűréskor és a randomizálást követően naponta értékeljük. A részletesen leírt gyulladásos laboratóriumi markereket naponta egyszer, reggel, lehetőleg minden reggel ugyanabban az időben kell begyűjteni. Minden beiratkozott résztvevőtől teljes vért vesznek a teljes genom szekvenálása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves felnőttek
- Laboratóriumi COVID-19 fertőzés RT-PCR-rel megerősített
- A COVID-19 fertőzés súlyos vagy kritikus kritériumainak való megfelelés a kezelő kórházban meghatározottak szerint
- Megerősített tüdőgyulladás mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia segítségével
- A láz: ≥ 36,6 °C hónalj, ≥ 37,2 °C orális vagy ≥ 37,8 °C végbél
- Oxigéntelítettség kevesebb, mint 92%
Kizárási kritériumok:
- Tiltott kábítószerek vagy alkohollal való visszaélés közelmúltbeli használata
- Ismert allergia tradipitánsra vagy más neurokinin-1 antagonistára
- Terhesség
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés
- Rosszindulatú daganatok, egyéb súlyos szisztémás betegségek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy arra, hogy egy felhatalmazott hozzátartozó vagy kijelölt személy tájékozott beleegyezést adjon, vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tradipitáns
Tradipitant 85 mg PO BID
|
Neurokinin-1 antagonista
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlesztés ideje egy 7 pontos ordinális skálán az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos tüdőkárosodás kezelése és megelőzése az interleukin-6 (IL-6) kiindulási értékének változásával mérve
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
A COVID-19 vírusterhelés csökkenésének aránya orrgarat mintákból RT-PCR-rel értékelve
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
A NEWS2 pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
Ismerje meg a genetika hatását a kezelési válaszra a résztvevő teljes genomszekvenciáján és a COVID-19 víruson keresztül
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
Köhögés esetén az NRS kiindulási értékének csökkentése
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
Az NRS csökkenése az émelygés kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
A láz normalizálódásának ideje legalább 48 óra
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
|
Az oxigénellátás javulásának ideje legalább 48 óra
Időkeret: 14 nap vagy elbocsátás
|
14 nap vagy elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLY-686-3501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .