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ODYSSEY: uno studio per indagare sull'efficacia di Tradipitant nel trattamento dell'infezione da COVID-19 grave o critica

16 aprile 2020 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Tradipitant nel trattamento della lesione polmonare infiammatoria e nel miglioramento degli esiti clinici associati a infezione grave o critica da COVID-19

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza del tradipitant 85 mg somministrato per via orale due volte al giorno per il trattamento del danno polmonare infiammatorio associato a infezione grave o critica da COVID-19.

Al momento della valutazione per l'iscrizione, il partecipante dovrà soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Se il partecipante acconsente, verrà randomizzato 1:1 al trattamento con tradipitant 85 mg PO BID o placebo in aggiunta allo standard di cura per l'infezione da COVID-19 secondo il protocollo presso l'ospedale curante. NEWS 2 sarà valutato allo screening e quotidianamente dopo la randomizzazione. I marcatori di laboratorio infiammatori descritti in dettaglio devono essere raccolti una volta al giorno al mattino, preferibilmente alla stessa ora ogni mattina. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno sangue intero raccolto per il sequenziamento dell'intero genoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Infezione di laboratorio confermata da COVID-19 mediante RT-PCR
  • Soddisfare i criteri severi o critici dell'infezione da COVID-19 come definiti nell'ospedale curante
  • Polmonite confermata dalla radiografia del torace o dalla tomografia computerizzata
  • Febbre definita come temperatura ≥ 36,6 °C ascellare, ≥ 37,2 °C orale o ≥ 37,8 °C rettale
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92%

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di droghe illecite o abuso di alcol
  • Allergia nota al tradipitant o ad altri antagonisti della neurochinina-1
  • Gravidanza
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV
  • Tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di far fornire il consenso informato a un parente autorizzato o a una persona designata o di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tradizionale
Tradipitant 85 mg PO BID
Droga: Tradizionale
Antagonista della neurochinina-1
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento su una scala ordinale a 7 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento e prevenzione del danno polmonare infiammatorio misurato dalla variazione del basale di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tasso di declino della carica virale COVID-19 valutato mediante RT-PCR da campioni nasofaringei
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Variazione media del punteggio NEWS2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Comprendere l'effetto della genetica per la risposta al trattamento attraverso l'intera sequenza del genoma del partecipante e del virus COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Riduzione dal basale di NRS per la tosse
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Riduzione dal basale della NRS per la nausea
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tempo di normalizzazione della febbre per almeno 48 ore
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione per almeno 48 ore
Lasso di tempo: 14 giorni o dimissione
14 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLY-686-3501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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