- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326530
Bruk av et moderne pusteprøvesystem (Pneumopipe® kombinert med en rekke e-nesesensorer) for prediksjon av behandlingsrespons hos vedvarende astmatiske barn (Pneumo-Pred)
På grunn av en stor sykdomsheterogenitet, kan riktig behandling av astma hos barn være en utfordrende oppgave. Til tross for at screening av lungefunksjon er et grunnleggende verktøy, kan spirometri alene ikke tillate en pålitelig prediksjon av sykdomsprognosen, som behandlingsrespons og astmaforverringer.
Nylig har det vist seg at påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust (Breathomics) er i stand til å forutsi astmaforverringer og å diskriminere barn med vedvarende kontrollert astma fra de med ukontrollert astma. Disse studiene har blitt realisert gjennom gasskromatografi / massespektroskopiteknikker, som også gir informasjon om spesifikke forbindelser som er nyttige for patofysiologisk forskning; imidlertid er de dyre og tidkrevende.
En alternativ tilnærming, som knapt er tatt i bruk så langt, er basert på kryssreaktive uspesifikke sensormatriser (e-neser), som kan gi verdifull informasjon om sykdomsstatus gjennom mønstergjenkjenningsalgoritmer eller diskriminerende analyser av det globale sensorresponsmønsteret (pust-fingeravtrykk) . Spesielt Pneumopipe® (europeisk patent 12425057.2, Roma, Italia) er en ny og nyskapende enhet som tillater direkte absorpsjon av VOC på en patron etter at en person normalt har pustet inn i den i 3 minutter. Det er en veldig enkel og billig prosedyre, egnet for ikke-samarbeidende populasjoner. Dessuten kan patroner være å foretrekke fremfor prøvetakingsposer når det gjelder konservering og transporterbarhet. Dette moderne pusteprøvesystemet gir repeterbare målinger, og ubetydelig overlapping er observert med informasjon gitt av spirometri.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om baseline (forbehandling) spirometri og e-nesemålinger kan forutsi astmaprognose hos vedvarende astmatiske barn, når det gjelder respons på foreskrevet behandling med inhalasjonssteroid (ICS), og å gi enkle regler for å diskriminere behandlere og ikke-responderere. Det sekundære målet er å vurdere e-nesens evne til å forutsi astmaeksaserbasjoner, sykdomskontroll og adherens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefania La Grutta, MD
- Telefonnummer: 0916809194
- E-post: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig kjønn
- alder mellom 6 og 16 år
- første astmadiagnose i henhold til GINA-anbefalingene (http://ginasthma.org), inkludert vurdering av anamnese med luftveissymptomer (hvising, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste) og miljøeksponeringer (røyk, mugg, biltrafikk), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-økning fra baseline etter innånding av bronkodilatator) og hudstikkprøver .
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbasjoner som krever orale kortikosteroider de siste fire ukene
- bruk av kontrollerende medisiner (leukotrienreseptorantagonister og/eller inhalerte kortikosteroider) de siste fire ukene
- luftveisinfeksjoner de siste fire ukene
- immunologiske, metabolske, hjerte- eller nevrologiske sykdommer
- store misdannelser i luftveiene
- aktiv røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende astmatiske barn
150 steroidnaive, vedvarende astmatiske barn ble registrert under deres første konsultasjon ved IRIB-CNR poliklinikk. De vil gjennomgå tre besøk:
De vil bli behandlet med kontrollmedisiner i henhold til GINA-anbefalingene (http://ginasthma.org). |
Samling av VOC på en patron etter at barnet normalt har pustet i den i 3 min, både ved baseline og ved siste besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslutning ved siste besøk
Tidsramme: 90 dager
|
ICS-dose-nedtrapping (type-1 mismatching, dvs. uventet god prognose), samme ICS-dose (perfekt matching, dvs. forventet prognose) eller ICS-dose-opptrapping (type-2 mismatching, dvs. uventet dårlig prognose).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av astmaeksaserbasjoner i tidsintervallet mellom baseline og siste besøk.
|
90 dager
|
|
CACT-ACT
Tidsramme: 90 dager
|
Childhood Astma Control Test (C-ACT, for barn i alderen 6-11) eller Astma Control Test (ACT, for barn i alderen 12-16).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlig astmakontroll) til 27 (optimal astmakontroll).
|
90 dager
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 0; 90 dager
|
Endring i urinkortisolnivåer (siste vs baseline-besøk);
|
Dag 0; 90 dager
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
|
9-elementers vurderingsskala for medisinoverholdelse (MARS-9).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 45. Høyere poengsum indikerer høyere selvrapportert etterlevelse.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .