Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et moderne pusteprøvesystem (Pneumopipe® kombinert med en rekke e-nesesensorer) for prediksjon av behandlingsrespons hos vedvarende astmatiske barn (Pneumo-Pred)

16. desember 2022 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

På grunn av en stor sykdomsheterogenitet, kan riktig behandling av astma hos barn være en utfordrende oppgave. Til tross for at screening av lungefunksjon er et grunnleggende verktøy, kan spirometri alene ikke tillate en pålitelig prediksjon av sykdomsprognosen, som behandlingsrespons og astmaforverringer.

Nylig har det vist seg at påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust (Breathomics) er i stand til å forutsi astmaforverringer og å diskriminere barn med vedvarende kontrollert astma fra de med ukontrollert astma. Disse studiene har blitt realisert gjennom gasskromatografi / massespektroskopiteknikker, som også gir informasjon om spesifikke forbindelser som er nyttige for patofysiologisk forskning; imidlertid er de dyre og tidkrevende.

En alternativ tilnærming, som knapt er tatt i bruk så langt, er basert på kryssreaktive uspesifikke sensormatriser (e-neser), som kan gi verdifull informasjon om sykdomsstatus gjennom mønstergjenkjenningsalgoritmer eller diskriminerende analyser av det globale sensorresponsmønsteret (pust-fingeravtrykk) . Spesielt Pneumopipe® (europeisk patent 12425057.2, Roma, Italia) er en ny og nyskapende enhet som tillater direkte absorpsjon av VOC på en patron etter at en person normalt har pustet inn i den i 3 minutter. Det er en veldig enkel og billig prosedyre, egnet for ikke-samarbeidende populasjoner. Dessuten kan patroner være å foretrekke fremfor prøvetakingsposer når det gjelder konservering og transporterbarhet. Dette moderne pusteprøvesystemet gir repeterbare målinger, og ubetydelig overlapping er observert med informasjon gitt av spirometri.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om baseline (forbehandling) spirometri og e-nesemålinger kan forutsi astmaprognose hos vedvarende astmatiske barn, når det gjelder respons på foreskrevet behandling med inhalasjonssteroid (ICS), og å gi enkle regler for å diskriminere behandlere og ikke-responderere. Det sekundære målet er å vurdere e-nesens evne til å forutsi astmaeksaserbasjoner, sykdomskontroll og adherens.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 steroidnaive, vedvarende astmatiske barn ble registrert under deres første konsultasjon ved IRIB-CNR poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig eller kvinnelig kjønn
  • alder mellom 6 og 16 år
  • første astmadiagnose i henhold til GINA-anbefalingene (http://ginasthma.org), inkludert vurdering av anamnese med luftveissymptomer (hvising, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste) og miljøeksponeringer (røyk, mugg, biltrafikk), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-økning fra baseline etter innånding av bronkodilatator) og hudstikkprøver .

Ekskluderingskriterier:

  • eksacerbasjoner som krever orale kortikosteroider de siste fire ukene
  • bruk av kontrollerende medisiner (leukotrienreseptorantagonister og/eller inhalerte kortikosteroider) de siste fire ukene
  • luftveisinfeksjoner de siste fire ukene
  • immunologiske, metabolske, hjerte- eller nevrologiske sykdommer
  • store misdannelser i luftveiene
  • aktiv røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedvarende astmatiske barn

150 steroidnaive, vedvarende astmatiske barn ble registrert under deres første konsultasjon ved IRIB-CNR poliklinikk.

De vil gjennomgå tre besøk:

  1. screeningbesøk (-2 dager);
  2. baseline besøk (dag 0);
  3. siste besøk (+90 dager).

De vil bli behandlet med kontrollmedisiner i henhold til GINA-anbefalingene (http://ginasthma.org).

Samling av VOC på en patron etter at barnet normalt har pustet i den i 3 min, både ved baseline og ved siste besøk.
  • Spirometri, både ved baseline og ved siste besøk.
  • 24-timers urinoppsamling, både ved baseline og ved siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning ved siste besøk
Tidsramme: 90 dager
ICS-dose-nedtrapping (type-1 mismatching, dvs. uventet god prognose), samme ICS-dose (perfekt matching, dvs. forventet prognose) eller ICS-dose-opptrapping (type-2 mismatching, dvs. uventet dårlig prognose).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringer
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av astmaeksaserbasjoner i tidsintervallet mellom baseline og siste besøk.
90 dager
CACT-ACT
Tidsramme: 90 dager
Childhood Astma Control Test (C-ACT, for barn i alderen 6-11) eller Astma Control Test (ACT, for barn i alderen 12-16). Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlig astmakontroll) til 27 (optimal astmakontroll).
90 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 0; 90 dager
Endring i urinkortisolnivåer (siste vs baseline-besøk);
Dag 0; 90 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
9-elementers vurderingsskala for medisinoverholdelse (MARS-9). Den totale poengsummen varierer fra 5 til 45. Høyere poengsum indikerer høyere selvrapportert etterlevelse.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere