Použití moderního systému odběru vzorků dechu (Pneumopipe® v kombinaci s řadou E-nosních senzorů) k predikci léčebné odpovědi u dětí s přetrvávajícím astmatem (Pneumo-Pred)
Vzhledem k velké heterogenitě onemocnění může být správná léčba dětského astmatu náročným úkolem. Přestože screening plicních funkcí je základním nástrojem, samotná spirometrie nemusí umožnit spolehlivou předpověď prognózy onemocnění, jako je odpověď na léčbu a exacerbace astmatu.
Nedávno se ukázalo, že detekce těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu (Breathomics) je schopna předpovědět exacerbace astmatu a odlišit děti s perzistentně kontrolovaným astmatem od dětí s astmatem nekontrolovaným. Tyto studie byly provedeny pomocí technik plynové chromatografie / hmotnostní spektroskopie, které také poskytují informace o specifických sloučeninách užitečných pro patofyziologický výzkum; jsou však drahé a časově náročné.
Alternativní přístup, který se zatím jen stěží používá, je založen na zkříženě reaktivních nespecifických senzorových polích (e-nosy), které mohou poskytnout cenné informace o stavu onemocnění pomocí algoritmů rozpoznávání vzorů nebo diskriminačních analýz globálního vzorce odezvy senzorů (dech-otisk prstu). . Zejména Pneumopipe® (evropský patent 12425057.2, Řím, Itálie) je nejnovější a inovativní zařízení umožňující přímou absorpci VOC na kartuši poté, co ji jedinec normálně vdechl po dobu 3 minut. Je to velmi jednoduchý a levný postup, vhodný pro nespolupracující populace. Kromě toho mohou být kazety výhodnější než vzorkovací vaky z hlediska uchování a přepravy. Tento moderní systém odběru vzorků dechu poskytuje opakovatelná měření a bylo pozorováno zanedbatelné překrývání s informacemi poskytovanými spirometrií.
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda výchozí (před léčebnou) spirometrií a měření e-nosu mohou předpovědět prognózu astmatu u dětí s perzistentním astmatem, pokud jde o odpověď na předepsanou léčbu inhalačními steroidy (ICS), a poskytnout jednoduchá pravidla pro diskriminaci těch, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu. Sekundárním cílem je posoudit schopnost e-nosu předpovídat exacerbace astmatu, kontrolu onemocnění a adherenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania La Grutta, MD
- Telefonní číslo: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužského nebo ženského pohlaví
- věk mezi 6 a 16 lety
- první diagnóza astmatu podle doporučení GINA (http://ginastma.org), včetně posouzení anamnézy respiračních příznaků (sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel) a expozice životního prostředí (kouř, plísně, automobilová doprava), spirometrie (FEV1/FVC12% zvýšení FEV1 oproti výchozí hodnotě po inhalaci bronchodilatancií) a kožních prick testů .
Kritéria vyloučení:
- exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy v posledních čtyřech týdnech
- užívání kontrolních léků (antagonisté leukotrienových receptorů a/nebo inhalační kortikosteroidy) v posledních čtyřech týdnech
- respirační infekce za poslední čtyři týdny
- imunologická, metabolická, srdeční nebo neurologická onemocnění
- velké malformace dýchacího systému
- aktivní kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perzistentní astmatické děti
Při první konzultaci na ambulanci IRIB-CNR bylo zařazeno 150 steroidně dosud neléčených, perzistujících astmatických dětí. Absolvují tři návštěvy:
Budou léčeni kontrolními léky podle doporučení GINA (http://ginastma.org). |
Sběr VOC na kartuši poté, co ji dítě normálně vdechlo po dobu 3 minut, a to jak na základní linii, tak při poslední návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí o léčbě při poslední návštěvě
Časové okno: 90 dní
|
Snížení dávky IKS (neshoda typu 1, tj. neočekávaně dobrá prognóza), stejná dávka ICS (dokonalá shoda, tj. očekávaná prognóza) nebo zvýšení dávky IKS (neshoda typu 2, tj. neočekávaně špatná prognóza).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt exacerbací astmatu v časovém intervalu mezi výchozím stavem a poslední návštěvou.
|
90 dní
|
|
CACT-ACT
Časové okno: 90 dní
|
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT, pro děti ve věku 6-11 let) nebo Test kontroly astmatu (ACT, pro děti ve věku 12-16 let).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná kontrola astmatu) do 27 (optimální kontrola astmatu).
|
90 dní
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 0; 90 dní
|
Změna hladin kortizolu v moči (poslední vs. výchozí návštěva);
|
Den 0; 90 dní
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 90 dní
|
9-položková stupnice hodnocení dodržování léků (MARS-9).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 45. Vyšší skóre značí vyšší míru adherence.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno