- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326530
Användning av ett modernt andningsprovsystem (Pneumopipe® kombinerat med en rad e-nässensorer) för att förutsäga behandlingssvar hos ihållande astmatiska barn (Pneumo-Pred)
På grund av en stor sjukdomsheterogenitet kan korrekt hantering av astma hos barn vara en utmanande uppgift. Trots att screening av lungfunktion är ett grundläggande verktyg, tillåter spirometri enbart inte en tillförlitlig förutsägelse av sjukdomsprognosen, såsom behandlingssvar och astmaexacerbationer.
Nyligen har det visat sig att detektering av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluften (Breathomics) kan förutsäga astmaexacerbationer och att skilja barn med ihållande kontrollerad astma från de med okontrollerad astma. Dessa studier har realiserats genom gaskromatografi/masspektroskopitekniker, som också ger information om specifika föreningar användbara för patofysiologisk forskning; dock är de dyra och tidskrävande.
Ett alternativt tillvägagångssätt, som hittills knappt antagits, är baserat på korsreaktiva ospecifika sensormatriser (e-nos), som kan ge värdefull information om sjukdomsstatus genom algoritmer för igenkänning av mönster eller diskriminerande analyser av det globala sensorsvarsmönstret (andningsfingeravtryck) . I synnerhet Pneumopipe® (europeiskt patent 12425057.2, Rom, Italien) är en ny och innovativ enhet som tillåter direkt absorption av VOC på en patron efter att en person normalt har andats in i den i 3 minuter. Det är en mycket enkel och billig procedur, lämplig för icke-samarbetande populationer. Dessutom kan patroner vara att föredra framför provtagningspåsar när det gäller konservering och transporterbarhet. Detta moderna utandningsprovtagningssystem ger repeterbara mätningar, och försumbar överlappning har observerats med information från spirometri.
Huvudsyftet med den här studien är att bedöma om baslinjespirometri (förbehandling) och e-näsmätningar kan förutsäga astmaprognos hos ihållande astmatiska barn, vad gäller svar på den föreskrivna behandlingen med inhalationssteroid (ICS), och att tillhandahålla enkla regler för diskriminering av behandlingsreagerande och icke-reagerande. Det sekundära målet är att bedöma e-näsans förmåga att förutsäga astmaexacerbationer, sjukdomskontroll och adherens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefania La Grutta, MD
- Telefonnummer: 0916809194
- E-post: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt eller kvinnligt kön
- ålder mellan 6 och 16 år
- första astmadiagnos enligt GINA rekommendationer (http://ginasthma.org), inklusive bedömning av anamnesen av andningssymtom (väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta) och miljöexponering (rök, mögel, fordonstrafik), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-ökning från baslinjen efter inandning av luftrörsvidgande medel) och hudpricktest .
Exklusions kriterier:
- exacerbationer som kräver orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna
- användning av kontrollmediciner (leukotrienreceptorantagonister och/eller inhalerade kortikosteroider) under de senaste fyra veckorna
- luftvägsinfektioner under de senaste fyra veckorna
- immunologiska, metabola, hjärt- eller neurologiska sjukdomar
- stora missbildningar i andningsorganen
- aktiv rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ihållande astmatiska barn
150 steroidnaiva, ihållande astmatiska barn registrerade sig under sin första konsultation på IRIB-CNR-polikliniken. De kommer att genomgå tre besök:
De kommer att behandlas med kontrollmediciner enligt GINAs rekommendationer (http://ginasthma.org). |
Samling av VOC på en patron efter att barnet normalt har andats i den i 3 minuter, både vid baslinjen och vid det senaste besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslut vid senaste besök
Tidsram: 90 dagar
|
ICS-dostrappning (typ-1-felmatchning, d.v.s. oväntat bra prognos), samma ICS-dos (perfekt matchning, d.v.s. förväntad prognos) eller ICS-dosupptrappning (typ-2-felmatchning, d.v.s. oväntat dålig prognos).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av astmaexacerbationer under tidsintervallet mellan baslinjen och det senaste besöket.
|
90 dagar
|
|
CACT-ACT
Tidsram: 90 dagar
|
Astmakontrolltest för barn (C-ACT, för barn i åldern 6-11) eller astmakontrolltest (ACT, för barn i åldern 12-16).
Den totala poängen sträcker sig från 0 (dålig astmakontroll) till 27 (optimal astmakontroll).
|
90 dagar
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Dag 0; 90 dagar
|
Förändring av kortisolnivåer i urinen (sista vs baslinjebesök);
|
Dag 0; 90 dagar
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
|
9-delad skala för läkemedelsefterlevnad (MARS-9).
Den totala poängen varierar från 5 till 45. Högre poäng indikerar högre självrapporterad följsamhet.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .