Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett modernt andningsprovsystem (Pneumopipe® kombinerat med en rad e-nässensorer) för att förutsäga behandlingssvar hos ihållande astmatiska barn (Pneumo-Pred)

16 december 2022 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

På grund av en stor sjukdomsheterogenitet kan korrekt hantering av astma hos barn vara en utmanande uppgift. Trots att screening av lungfunktion är ett grundläggande verktyg, tillåter spirometri enbart inte en tillförlitlig förutsägelse av sjukdomsprognosen, såsom behandlingssvar och astmaexacerbationer.

Nyligen har det visat sig att detektering av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluften (Breathomics) kan förutsäga astmaexacerbationer och att skilja barn med ihållande kontrollerad astma från de med okontrollerad astma. Dessa studier har realiserats genom gaskromatografi/masspektroskopitekniker, som också ger information om specifika föreningar användbara för patofysiologisk forskning; dock är de dyra och tidskrävande.

Ett alternativt tillvägagångssätt, som hittills knappt antagits, är baserat på korsreaktiva ospecifika sensormatriser (e-nos), som kan ge värdefull information om sjukdomsstatus genom algoritmer för igenkänning av mönster eller diskriminerande analyser av det globala sensorsvarsmönstret (andningsfingeravtryck) . I synnerhet Pneumopipe® (europeiskt patent 12425057.2, Rom, Italien) är en ny och innovativ enhet som tillåter direkt absorption av VOC på en patron efter att en person normalt har andats in i den i 3 minuter. Det är en mycket enkel och billig procedur, lämplig för icke-samarbetande populationer. Dessutom kan patroner vara att föredra framför provtagningspåsar när det gäller konservering och transporterbarhet. Detta moderna utandningsprovtagningssystem ger repeterbara mätningar, och försumbar överlappning har observerats med information från spirometri.

Huvudsyftet med den här studien är att bedöma om baslinjespirometri (förbehandling) och e-näsmätningar kan förutsäga astmaprognos hos ihållande astmatiska barn, vad gäller svar på den föreskrivna behandlingen med inhalationssteroid (ICS), och att tillhandahålla enkla regler för diskriminering av behandlingsreagerande och icke-reagerande. Det sekundära målet är att bedöma e-näsans förmåga att förutsäga astmaexacerbationer, sjukdomskontroll och adherens.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 steroidnaiva, ihållande astmatiska barn registrerade sig under sin första konsultation på IRIB-CNR-polikliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manligt eller kvinnligt kön
  • ålder mellan 6 och 16 år
  • första astmadiagnos enligt GINA rekommendationer (http://ginasthma.org), inklusive bedömning av anamnesen av andningssymtom (väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta) och miljöexponering (rök, mögel, fordonstrafik), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-ökning från baslinjen efter inandning av luftrörsvidgande medel) och hudpricktest .

Exklusions kriterier:

  • exacerbationer som kräver orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna
  • användning av kontrollmediciner (leukotrienreceptorantagonister och/eller inhalerade kortikosteroider) under de senaste fyra veckorna
  • luftvägsinfektioner under de senaste fyra veckorna
  • immunologiska, metabola, hjärt- eller neurologiska sjukdomar
  • stora missbildningar i andningsorganen
  • aktiv rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ihållande astmatiska barn

150 steroidnaiva, ihållande astmatiska barn registrerade sig under sin första konsultation på IRIB-CNR-polikliniken.

De kommer att genomgå tre besök:

  1. screeningbesök (-2 dagar);
  2. baslinjebesök (dag 0);
  3. senaste besök (+90 dagar).

De kommer att behandlas med kontrollmediciner enligt GINAs rekommendationer (http://ginasthma.org).

Samling av VOC på en patron efter att barnet normalt har andats i den i 3 minuter, både vid baslinjen och vid det senaste besöket.
  • Spirometri, både vid baslinjen och vid det senaste besöket.
  • 24-timmars urinuppsamling, både vid baslinjen och vid det senaste besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsbeslut vid senaste besök
Tidsram: 90 dagar
ICS-dostrappning (typ-1-felmatchning, d.v.s. oväntat bra prognos), samma ICS-dos (perfekt matchning, d.v.s. förväntad prognos) eller ICS-dosupptrappning (typ-2-felmatchning, d.v.s. oväntat dålig prognos).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaexacerbationer
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av astmaexacerbationer under tidsintervallet mellan baslinjen och det senaste besöket.
90 dagar
CACT-ACT
Tidsram: 90 dagar
Astmakontrolltest för barn (C-ACT, för barn i åldern 6-11) eller astmakontrolltest (ACT, för barn i åldern 12-16). Den totala poängen sträcker sig från 0 (dålig astmakontroll) till 27 (optimal astmakontroll).
90 dagar
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Dag 0; 90 dagar
Förändring av kortisolnivåer i urinen (sista vs baslinjebesök);
Dag 0; 90 dagar
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
9-delad skala för läkemedelsefterlevnad (MARS-9). Den totala poängen varierar från 5 till 45. Högre poäng indikerar högre självrapporterad följsamhet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera