Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowoczesnego systemu próbkowania oddechu (Pneumopip® w połączeniu z szeregiem czujników e-nosowych) do przewidywania odpowiedzi na leczenie u dzieci z przewlekłą astmą (Pneumo-Pred)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Ze względu na dużą heterogeniczność chorób właściwe leczenie astmy dziecięcej może być trudnym zadaniem. Chociaż badanie przesiewowe czynności płuc jest podstawowym narzędziem, sama spirometria może nie pozwolić na wiarygodną prognozę choroby, taką jak odpowiedź na leczenie i zaostrzenia astmy.

Ostatnio wykazano, że wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu (Breathomics) jest w stanie przewidzieć zaostrzenia astmy i odróżnić dzieci z astmą trwale kontrolowaną od dzieci z astmą niekontrolowaną. Badania te zostały zrealizowane za pomocą technik chromatografii gazowej / spektroskopii mas, które dostarczają również informacji o konkretnych związkach przydatnych w badaniach patofizjologicznych; są one jednak drogie i czasochłonne.

Alternatywne podejście, rzadko stosowane do tej pory, opiera się na krzyżowo-reaktywnych nieswoistych macierzach czujników (e-nosy), które mogą dostarczyć cennych informacji na temat stanu choroby poprzez algorytmy rozpoznawania wzorców lub analizy dyskryminacyjne globalnego wzorca odpowiedzi czujnika (odcisk palca) . W szczególności Pneumopipe® (patent europejski 12425057.2, Rzym, Włochy) to najnowsze i innowacyjne urządzenie umożliwiające bezpośrednią absorpcję LZO na wkładzie po normalnym wdychaniu go przez osobę przez 3 minuty. Jest to bardzo prosta i tania procedura, odpowiednia dla populacji niewspółpracujących. Ponadto wkłady mogą być lepsze niż worki do pobierania próbek pod względem konserwacji i możliwości transportu. Ten nowoczesny system próbkowania oddechu zapewnia powtarzalność pomiarów, przy czym zaobserwowano znikome nakładanie się informacji dostarczanych przez spirometrię.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy wyjściowa (przed leczeniem) spirometria i pomiary e-nosem mogą przewidywać rokowanie astmy u dzieci z przewlekłą astmą, pod względem odpowiedzi na przepisane leczenie steroidem wziewnym (ICS), oraz dostarczyć proste zasady rozróżniania osób reagujących na leczenie i niereagujących na leczenie. Drugim celem jest ocena zdolności e-nosa do przewidywania zaostrzeń astmy, kontroli choroby i przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 dzieci z przewlekłą astmą nieleczonych wcześniej sterydami włączonych do pierwszej konsultacji w poradni IRIB-CNR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć męska lub żeńska
  • wiek od 6 do 16 lat
  • pierwsze rozpoznanie astmy zgodnie z zaleceniami GINA (http://ginasthma.org), w tym ocena historii objawów ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel) oraz ekspozycji środowiskowych (dym, pleśń, ruch kołowy), spirometria (wzrost FEV1/FVC12% FEV1 od wartości wyjściowych po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela) oraz punktowe testy skórne .

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenia wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • stosowanie leków kontrolujących (antagoniści receptora leukotrienowego i/lub kortykosteroidy wziewne) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • choroby immunologiczne, metaboliczne, kardiologiczne lub neurologiczne
  • poważne wady rozwojowe układu oddechowego
  • aktywne palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uporczywe dzieci z astmą

150 dzieci z przewlekłą astmą nieleczonych wcześniej sterydami włączonych do pierwszej konsultacji w poradni IRIB-CNR.

Przejdą trzy wizyty:

  1. wizyta przesiewowa (-2 dni);
  2. wizyta wyjściowa (dzień 0);
  3. ostatnia wizyta (+90 dni).

Będą leczeni lekami kontrolującymi zgodnie z zaleceniami GINA (http://ginasthma.org).
Urządzenie: Pneumopipe® (patent europejski 12425057.2, Rzym, Włochy)
Zbieranie LZO na wkładzie po tym, jak dziecko normalnie wdychało go przez 3 minuty, zarówno na początku badania, jak i podczas ostatniej wizyty.
Inny: Inne oceny
  • Spirometria, zarówno wyjściowa, jak i podczas ostatniej wizyty.
  • Całodobowa zbiórka moczu, zarówno wyjściowa, jak i podczas ostatniej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o leczeniu na ostatniej wizycie
Ramy czasowe: 90 dni
Zmniejszenie dawki ICS (niedopasowanie typu 1, tj. nieoczekiwanie dobre rokowanie), taka sama dawka ICS (idealne dopasowanie, tj. oczekiwana prognoza) lub zwiększenie dawki ICS (niedopasowanie typu 2, tj. nieoczekiwanie złe rokowanie).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie zaostrzeń astmy w przedziale czasu między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą.
90 dni
CACT-ACT
Ramy czasowe: 90 dni
Dziecięcy Test Kontroli Astmy (C-ACT, dla dzieci w wieku 6-11 lat) lub Test Kontroli Astmy (ACT, dla dzieci w wieku 12-16 lat). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba kontrola astmy) do 27 (optymalna kontrola astmy).
90 dni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0; 90 dni
Zmiana poziomu kortyzolu w moczu (ostatnia wizyta w porównaniu z wizytą wyjściową);
Dzień 0; 90 dni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
9-itemowa skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 45. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę przestrzegania zaleceń.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj