- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326530
Nykyaikaisen hengitysnäytteenottojärjestelmän (Pneumopipe® yhdistettynä useisiin E-nenäantureisiin) käyttö hoitovasteen ennustamiseen pitkäkestoisilla astmaattisilla lapsilla (Pneumo-Pred)
Taudin suuren heterogeenisyyden vuoksi lasten astman asianmukainen hoito voi olla haastava tehtävä. Vaikka keuhkojen toiminnan seulonta on keskeinen apuväline, spirometria yksinään ei välttämättä mahdollista luotettavaa sairauden ennusteen ennustamista, kuten hoitovastetta ja astman pahenemista.
Äskettäin on osoitettu, että haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä (Breathomics) pystyy ennustamaan astman pahenemisvaiheita ja erottamaan lapset, joilla on pysyvästi hallinnassa oleva astma, ja niitä, joilla on hallitsematon astma. Nämä tutkimukset on toteutettu kaasukromatografia-/massaspektroskopiatekniikoilla, jotka tarjoavat myös tietoa tietyistä yhdisteistä, jotka ovat hyödyllisiä patofysiologisessa tutkimuksessa; ne ovat kuitenkin kalliita ja aikaa vieviä.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jota on tuskin käytetty toistaiseksi, perustuu ristiinreaktiivisiin epäspesifisiin anturiryhmiin (e-nenä), jotka voivat tarjota arvokasta tietoa sairauden tilasta hahmontunnistusalgoritmien tai globaalin anturin vastekuvion (hengitys-sormenjälki) -analyysien avulla. . Erityisesti Pneumopipe® (eurooppalainen patentti 12425057.2, Rooma, Italia) on uusi ja innovatiivinen laite, joka mahdollistaa VOC-yhdisteiden suoran imeytymisen patruunasta sen jälkeen, kun henkilö on normaalisti hengittänyt sitä sisään 3 minuutin ajan. Se on hyvin yksinkertainen ja halpa toimenpide, joka sopii ei-yhteistyöhön. Lisäksi patruunat voivat olla parempia kuin näytteenottopussit säilyvyyden ja kuljetettavuuden kannalta. Tämä moderni hengityksen näytteenottojärjestelmä tarjoaa toistettavia mittauksia, ja spirometrian tietojen kanssa on havaittu vähäistä päällekkäisyyttä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voivatko lähtötason (hoitoa edeltävät) spirometria- ja e-nenämittaukset ennustaa astman ennustetta jatkuvasti astmaa sairastavilla lapsilla, mitä tulee vasteeseen määrättyyn inhaloitavaan steroidihoitoon (ICS), ja tarjota yksinkertaiset säännöt hoitoon reagoivien ja ei-vastaavien syrjimiseksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida e-nenän kykyä ennustaa astman pahenemisvaiheita, taudin hallintaa ja hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania La Grutta, MD
- Puhelinnumero: 0916809194
- Sähköposti: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen sukupuoli
- ikä 6-16 vuotta
- ensimmäinen astmadiagnoosi GINA:n suositusten mukaan (http://ginasthma.org), mukaan lukien aiempien hengitysoireiden (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä) ja ympäristöaltistuksen (savu, home, ajoneuvoliikenne) arviointi, spirometria (FEV1/FVC12 % FEV1:n nousu lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen hengittämisen jälkeen) ja ihopistokokeet .
Poissulkemiskriteerit:
- pahenemisvaiheet, jotka vaativat oraalista kortikosteroidia viimeisen neljän viikon aikana
- kontrollerilääkkeiden (leukotrieenireseptorin salpaajat ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit) käyttö viimeisen neljän viikon aikana
- hengitystieinfektiot viimeisen neljän viikon aikana
- immunologiset, aineenvaihdunta-, sydän- tai neurologiset sairaudet
- hengityselinten suuria epämuodostumia
- aktiivinen tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Jatkuvat astmaattiset lapset
150 steroideja käyttämätöntä, jatkuvaa astmaa sairasta lasta ilmoittautui ensimmäiseen konsultaatioon IRIB-CNR-poliklinikalla. He käyvät läpi kolme käyntiä:
Heitä hoidetaan kontrollerilääkkeillä GINA:n suositusten mukaisesti (http://ginasthma.org). |
VOC-yhdisteiden kerääminen patruunalle sen jälkeen, kun lapsi on normaalisti hengittänyt siihen 3 minuuttia, sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitopäätös viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICS-annoksen alentaminen (tyypin 1 epäsopivuus eli odottamattoman hyvä ennuste), sama ICS-annos (täydellinen täsmäys, eli odotettu ennuste) tai ICS-annoksen lisäys (tyypin 2 epäsuhtautuminen, ts. odottamattoman huono ennuste).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Astman pahenemisvaiheet lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisenä aikana.
|
90 päivää
|
CACT-ACT
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lapsuuden astmakontrollitesti (C-ACT, 6–11-vuotiaille lapsille) tai astmakontrollitesti (ACT, 12–16-vuotiaille lapsille).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono astman hallinta) 27:ään (optimaalinen astman hallinta).
|
90 päivää
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0; 90 päivää
|
Muutos virtsan kortisolitasoissa (viimeinen vs. peruskäynti);
|
Päivä 0; 90 päivää
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
9-osainen lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS-9).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 45:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis