Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaisen hengitysnäytteenottojärjestelmän (Pneumopipe® yhdistettynä useisiin E-nenäantureisiin) käyttö hoitovasteen ennustamiseen pitkäkestoisilla astmaattisilla lapsilla (Pneumo-Pred)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Taudin suuren heterogeenisyyden vuoksi lasten astman asianmukainen hoito voi olla haastava tehtävä. Vaikka keuhkojen toiminnan seulonta on keskeinen apuväline, spirometria yksinään ei välttämättä mahdollista luotettavaa sairauden ennusteen ennustamista, kuten hoitovastetta ja astman pahenemista.

Äskettäin on osoitettu, että haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä (Breathomics) pystyy ennustamaan astman pahenemisvaiheita ja erottamaan lapset, joilla on pysyvästi hallinnassa oleva astma, ja niitä, joilla on hallitsematon astma. Nämä tutkimukset on toteutettu kaasukromatografia-/massaspektroskopiatekniikoilla, jotka tarjoavat myös tietoa tietyistä yhdisteistä, jotka ovat hyödyllisiä patofysiologisessa tutkimuksessa; ne ovat kuitenkin kalliita ja aikaa vieviä.

Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jota on tuskin käytetty toistaiseksi, perustuu ristiinreaktiivisiin epäspesifisiin anturiryhmiin (e-nenä), jotka voivat tarjota arvokasta tietoa sairauden tilasta hahmontunnistusalgoritmien tai globaalin anturin vastekuvion (hengitys-sormenjälki) -analyysien avulla. . Erityisesti Pneumopipe® (eurooppalainen patentti 12425057.2, Rooma, Italia) on uusi ja innovatiivinen laite, joka mahdollistaa VOC-yhdisteiden suoran imeytymisen patruunasta sen jälkeen, kun henkilö on normaalisti hengittänyt sitä sisään 3 minuutin ajan. Se on hyvin yksinkertainen ja halpa toimenpide, joka sopii ei-yhteistyöhön. Lisäksi patruunat voivat olla parempia kuin näytteenottopussit säilyvyyden ja kuljetettavuuden kannalta. Tämä moderni hengityksen näytteenottojärjestelmä tarjoaa toistettavia mittauksia, ja spirometrian tietojen kanssa on havaittu vähäistä päällekkäisyyttä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voivatko lähtötason (hoitoa edeltävät) spirometria- ja e-nenämittaukset ennustaa astman ennustetta jatkuvasti astmaa sairastavilla lapsilla, mitä tulee vasteeseen määrättyyn inhaloitavaan steroidihoitoon (ICS), ja tarjota yksinkertaiset säännöt hoitoon reagoivien ja ei-vastaavien syrjimiseksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida e-nenän kykyä ennustaa astman pahenemisvaiheita, taudin hallintaa ja hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

150 steroideja käyttämätöntä, jatkuvaa astmaa sairasta lasta ilmoittautui ensimmäiseen konsultaatioon IRIB-CNR-poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen sukupuoli
  • ikä 6-16 vuotta
  • ensimmäinen astmadiagnoosi GINA:n suositusten mukaan (http://ginasthma.org), mukaan lukien aiempien hengitysoireiden (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä) ja ympäristöaltistuksen (savu, home, ajoneuvoliikenne) arviointi, spirometria (FEV1/FVC12 % FEV1:n nousu lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen hengittämisen jälkeen) ja ihopistokokeet .

Poissulkemiskriteerit:

  • pahenemisvaiheet, jotka vaativat oraalista kortikosteroidia viimeisen neljän viikon aikana
  • kontrollerilääkkeiden (leukotrieenireseptorin salpaajat ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit) käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • hengitystieinfektiot viimeisen neljän viikon aikana
  • immunologiset, aineenvaihdunta-, sydän- tai neurologiset sairaudet
  • hengityselinten suuria epämuodostumia
  • aktiivinen tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jatkuvat astmaattiset lapset

150 steroideja käyttämätöntä, jatkuvaa astmaa sairasta lasta ilmoittautui ensimmäiseen konsultaatioon IRIB-CNR-poliklinikalla.

He käyvät läpi kolme käyntiä:

  1. seulontakäynti (-2 päivää);
  2. peruskäynti (päivä 0);
  3. viimeinen vierailu (+90 päivää).

Heitä hoidetaan kontrollerilääkkeillä GINA:n suositusten mukaisesti (http://ginasthma.org).

VOC-yhdisteiden kerääminen patruunalle sen jälkeen, kun lapsi on normaalisti hengittänyt siihen 3 minuuttia, sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä.
  • Spirometria sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä.
  • 24 tunnin virtsankeruu sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopäätös viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 90 päivää
ICS-annoksen alentaminen (tyypin 1 epäsopivuus eli odottamattoman hyvä ennuste), sama ICS-annos (täydellinen täsmäys, eli odotettu ennuste) tai ICS-annoksen lisäys (tyypin 2 epäsuhtautuminen, ts. odottamattoman huono ennuste).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 90 päivää
Astman pahenemisvaiheet lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisenä aikana.
90 päivää
CACT-ACT
Aikaikkuna: 90 päivää
Lapsuuden astmakontrollitesti (C-ACT, 6–11-vuotiaille lapsille) tai astmakontrollitesti (ACT, 12–16-vuotiaille lapsille). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono astman hallinta) 27:ään (optimaalinen astman hallinta).
90 päivää
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0; 90 päivää
Muutos virtsan kortisolitasoissa (viimeinen vs. peruskäynti);
Päivä 0; 90 päivää
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
9-osainen lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS-9). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 45:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

3
Tilaa