Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een modern adembemonsteringssysteem (de Pneumopipe® gecombineerd met een reeks E-nose-sensoren) voor de voorspelling van de respons op de behandeling bij aanhoudende astmatische kinderen (Pneumo-Pred)

16 december 2022 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Als gevolg van een grote heterogeniteit van de ziekte kan de juiste behandeling van astma bij kinderen een uitdagende taak zijn. Ondanks dat het screenen van de longfunctie een fundamenteel hulpmiddel is, is het mogelijk dat spirometrie alleen geen betrouwbare voorspelling van de ziekteprognose mogelijk maakt, zoals behandelingsrespons en astma-exacerbaties.

Onlangs is aangetoond dat de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht (Breathomics) astma-exacerbaties kan voorspellen en kinderen met aanhoudend gecontroleerd astma kan onderscheiden van kinderen met ongecontroleerd astma. Deze onderzoeken zijn uitgevoerd door middel van gaschromatografie / massaspectroscopietechnieken, die ook informatie verschaffen over specifieke verbindingen die nuttig zijn voor pathofysiologisch onderzoek; ze zijn echter duur en tijdrovend.

Een alternatieve benadering, die tot nu toe nauwelijks is toegepast, is gebaseerd op kruisreactieve niet-specifieke sensorarrays (e-noses), die waardevolle informatie kunnen verschaffen over de ziektestatus door middel van patroonherkenningsalgoritmen of discriminerende analyses van het globale sensorresponspatroon (ademvingerafdruk). . Met name de Pneumopipe® (Europees patent 12425057.2, Rome, Italië) is een recent en innovatief apparaat dat directe absorptie van VOC's op een patroon mogelijk maakt nadat een persoon er normaal 3 minuten in heeft ingeademd. Het is een zeer eenvoudige en goedkope procedure, geschikt voor niet-collaboratieve populaties. Bovendien kunnen patronen de voorkeur hebben boven bemonsteringszakken in termen van bewaring en transporteerbaarheid. Dit moderne adembemonsteringssysteem biedt herhaalbare metingen en er is een verwaarloosbare overlap waargenomen met informatie die wordt geleverd door spirometrie.

Het hoofddoel van de huidige studie is om te beoordelen of baseline (pre-treatment) spirometrie en e-nose metingen de astmaprognose kunnen voorspellen bij aanhoudende astmatische kinderen, in termen van respons op de voorgeschreven behandeling met inhalatiesteroïden (ICS), en om eenvoudige regels voor het onderscheiden van behandelingsresponders en non-responders. Het secundaire doel is het beoordelen van het vermogen van e-nose om astma-exacerbaties, ziektebestrijding en therapietrouw te voorspellen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 steroïde-naïeve kinderen met aanhoudend astma namen deel aan hun eerste consultatie op de IRIB-CNR-polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • leeftijd tussen 6 en 16 jaar
  • eerste astma-diagnose volgens GINA-aanbevelingen (http://ginasthma.org), inclusief beoordeling van de voorgeschiedenis van ademhalingssymptomen (piepende ademhaling, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst en hoesten) en omgevingsblootstellingen (rook, schimmel, autoverkeer), spirometrie (FEV1/FVC12% FEV1-toename ten opzichte van de uitgangswaarde na inhalatie van een bronchusverwijder) en huidpriktesten .

Uitsluitingscriteria:

  • exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in de afgelopen vier weken
  • gebruik van controlemedicatie (leukotrieenreceptorantagonisten en/of inhalatiecorticosteroïden) in de afgelopen vier weken
  • luchtweginfecties in de afgelopen vier weken
  • immunologische, metabole, hart- of neurologische aandoeningen
  • ernstige misvormingen van het ademhalingssysteem
  • actief roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanhoudende astmatische kinderen

150 steroïde-naïeve kinderen met aanhoudend astma namen deel aan hun eerste consultatie op de IRIB-CNR-polikliniek.

Ze zullen drie bezoeken ondergaan:

  1. screeningsbezoek (-2 dagen);
  2. basislijnbezoek (dag 0);
  3. laatste bezoek (+90 dagen).

Ze zullen worden behandeld met controlemedicatie volgens de aanbevelingen van GINA (http://ginasthma.org).

Verzameling van VOC's op een patroon nadat het kind er gedurende 3 minuten normaal in heeft ingeademd, zowel bij de basislijn als bij het laatste bezoek.
  • Spirometrie, zowel bij de nulmeting als bij het laatste bezoek.
  • 24-uurs urineverzameling, zowel bij de nulmeting als bij het laatste bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsbeslissing bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 90 dagen
ICS dosisafbouw (type 1 komt niet overeen, d.w.z. onverwacht goede prognose), dezelfde ICS dosis (perfecte afstemming, d.w.z. verwachte prognose) of ICS dosisverhoging (type 2 komt niet overeen, d.w.z. onverwacht slechte prognose).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Optreden van astma-exacerbaties in het tijdsinterval tussen de basislijn en het laatste bezoek.
90 dagen
CACT-ACT
Tijdsspanne: 90 dagen
Childhood Astma Control Test (C-ACT, voor kinderen van 6-11 jaar) of Astma Control Test (ACT, voor kinderen van 12-16 jaar). De totale score varieert van 0 (slechte astmacontrole) tot 27 (optimale astmacontrole).
90 dagen
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 0; 90 dagen
Verandering in urinaire cortisolspiegels (laatste versus basisbezoek);
Dag 0; 90 dagen
Therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw met 9 items (MARS-9). De totale score varieert van 5 tot 45. Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren