- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326530
Gebruik van een modern adembemonsteringssysteem (de Pneumopipe® gecombineerd met een reeks E-nose-sensoren) voor de voorspelling van de respons op de behandeling bij aanhoudende astmatische kinderen (Pneumo-Pred)
Als gevolg van een grote heterogeniteit van de ziekte kan de juiste behandeling van astma bij kinderen een uitdagende taak zijn. Ondanks dat het screenen van de longfunctie een fundamenteel hulpmiddel is, is het mogelijk dat spirometrie alleen geen betrouwbare voorspelling van de ziekteprognose mogelijk maakt, zoals behandelingsrespons en astma-exacerbaties.
Onlangs is aangetoond dat de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht (Breathomics) astma-exacerbaties kan voorspellen en kinderen met aanhoudend gecontroleerd astma kan onderscheiden van kinderen met ongecontroleerd astma. Deze onderzoeken zijn uitgevoerd door middel van gaschromatografie / massaspectroscopietechnieken, die ook informatie verschaffen over specifieke verbindingen die nuttig zijn voor pathofysiologisch onderzoek; ze zijn echter duur en tijdrovend.
Een alternatieve benadering, die tot nu toe nauwelijks is toegepast, is gebaseerd op kruisreactieve niet-specifieke sensorarrays (e-noses), die waardevolle informatie kunnen verschaffen over de ziektestatus door middel van patroonherkenningsalgoritmen of discriminerende analyses van het globale sensorresponspatroon (ademvingerafdruk). . Met name de Pneumopipe® (Europees patent 12425057.2, Rome, Italië) is een recent en innovatief apparaat dat directe absorptie van VOC's op een patroon mogelijk maakt nadat een persoon er normaal 3 minuten in heeft ingeademd. Het is een zeer eenvoudige en goedkope procedure, geschikt voor niet-collaboratieve populaties. Bovendien kunnen patronen de voorkeur hebben boven bemonsteringszakken in termen van bewaring en transporteerbaarheid. Dit moderne adembemonsteringssysteem biedt herhaalbare metingen en er is een verwaarloosbare overlap waargenomen met informatie die wordt geleverd door spirometrie.
Het hoofddoel van de huidige studie is om te beoordelen of baseline (pre-treatment) spirometrie en e-nose metingen de astmaprognose kunnen voorspellen bij aanhoudende astmatische kinderen, in termen van respons op de voorgeschreven behandeling met inhalatiesteroïden (ICS), en om eenvoudige regels voor het onderscheiden van behandelingsresponders en non-responders. Het secundaire doel is het beoordelen van het vermogen van e-nose om astma-exacerbaties, ziektebestrijding en therapietrouw te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania La Grutta, MD
- Telefoonnummer: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk geslacht
- leeftijd tussen 6 en 16 jaar
- eerste astma-diagnose volgens GINA-aanbevelingen (http://ginasthma.org), inclusief beoordeling van de voorgeschiedenis van ademhalingssymptomen (piepende ademhaling, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst en hoesten) en omgevingsblootstellingen (rook, schimmel, autoverkeer), spirometrie (FEV1/FVC12% FEV1-toename ten opzichte van de uitgangswaarde na inhalatie van een bronchusverwijder) en huidpriktesten .
Uitsluitingscriteria:
- exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in de afgelopen vier weken
- gebruik van controlemedicatie (leukotrieenreceptorantagonisten en/of inhalatiecorticosteroïden) in de afgelopen vier weken
- luchtweginfecties in de afgelopen vier weken
- immunologische, metabole, hart- of neurologische aandoeningen
- ernstige misvormingen van het ademhalingssysteem
- actief roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanhoudende astmatische kinderen
150 steroïde-naïeve kinderen met aanhoudend astma namen deel aan hun eerste consultatie op de IRIB-CNR-polikliniek. Ze zullen drie bezoeken ondergaan:
Ze zullen worden behandeld met controlemedicatie volgens de aanbevelingen van GINA (http://ginasthma.org). |
Verzameling van VOC's op een patroon nadat het kind er gedurende 3 minuten normaal in heeft ingeademd, zowel bij de basislijn als bij het laatste bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbeslissing bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ICS dosisafbouw (type 1 komt niet overeen, d.w.z. onverwacht goede prognose), dezelfde ICS dosis (perfecte afstemming, d.w.z. verwachte prognose) of ICS dosisverhoging (type 2 komt niet overeen, d.w.z. onverwacht slechte prognose).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Optreden van astma-exacerbaties in het tijdsinterval tussen de basislijn en het laatste bezoek.
|
90 dagen
|
|
CACT-ACT
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Childhood Astma Control Test (C-ACT, voor kinderen van 6-11 jaar) of Astma Control Test (ACT, voor kinderen van 12-16 jaar).
De totale score varieert van 0 (slechte astmacontrole) tot 27 (optimale astmacontrole).
|
90 dagen
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 0; 90 dagen
|
Verandering in urinaire cortisolspiegels (laatste versus basisbezoek);
|
Dag 0; 90 dagen
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw met 9 items (MARS-9).
De totale score varieert van 5 tot 45. Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .