- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326530
Uso de un sistema moderno de muestreo de aliento (el Pneumopipe® combinado con una matriz de sensores de nariz electrónica) para la predicción de la respuesta al tratamiento en niños asmáticos persistentes (Pneumo-Pred)
Debido a la gran heterogeneidad de las enfermedades, el manejo adecuado del asma infantil puede ser una tarea desafiante. A pesar de que el cribado de la función pulmonar es una herramienta fundamental, la espirometría por sí sola puede no permitir una predicción fiable del pronóstico de la enfermedad, como la respuesta al tratamiento y las exacerbaciones del asma.
Recientemente, se ha demostrado que la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado (Breathomics) es capaz de predecir las exacerbaciones del asma y discriminar a los niños con asma persistentemente controlada de aquellos con asma no controlada. Estos estudios se han realizado a través de técnicas de cromatografía de gases/espectroscopia de masas, que también brindan información sobre compuestos específicos útiles para la investigación fisiopatológica; sin embargo, son costosos y requieren mucho tiempo.
Un enfoque alternativo, apenas adoptado hasta ahora, se basa en matrices de sensores no específicos de reacción cruzada (e-noses), que pueden proporcionar información valiosa sobre el estado de la enfermedad a través de algoritmos de reconocimiento de patrones o análisis discriminantes del patrón de respuesta del sensor global (aliento-huella digital) . En particular, el Pneumopipe® (patente europea 12425057.2, Roma, Italia) es un dispositivo reciente e innovador que permite la absorción directa de COV en un cartucho después de que una persona lo haya inhalado normalmente durante 3 minutos. Es un procedimiento muy sencillo y económico, apto para poblaciones no colaboradoras. Además, los cartuchos pueden ser preferibles a las bolsas de muestreo en términos de conservación y transportabilidad. Este moderno sistema de muestreo de aliento proporciona mediciones repetibles y se ha observado una superposición insignificante con la información proporcionada por la espirometría.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar si la espirometría basal (antes del tratamiento) y las mediciones de la nariz electrónica pueden predecir el pronóstico del asma en niños asmáticos persistentes, en términos de respuesta al tratamiento prescrito con esteroides inhalados (ICS), y proporcionar reglas simples para discriminar a los respondedores y no respondedores al tratamiento. El objetivo secundario es evaluar la capacidad de e-nose para predecir las exacerbaciones del asma, el control de la enfermedad y la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania La Grutta, MD
- Número de teléfono: 0916809194
- Correo electrónico: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o femenino
- edad entre 6 y 16 años
- primer diagnóstico de asma según las recomendaciones de GINA (http://ginasthma.org), incluida la evaluación de la historia de los síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos) y exposiciones ambientales (humo, moho, tráfico vehicular), espirometría (FEV1/FVC12% FEV1 aumento desde el inicio después de la inhalación de broncodilatadores) y pruebas cutáneas por punción .
Criterio de exclusión:
- exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales en las últimas cuatro semanas
- uso de medicamentos de control (antagonistas de los receptores de leucotrienos y/o corticosteroides inhalados) en las últimas cuatro semanas
- infecciones respiratorias en las últimas cuatro semanas
- enfermedades inmunológicas, metabólicas, cardíacas o neurológicas
- principales malformaciones del sistema respiratorio
- tabaquismo activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños asmáticos persistentes
150 niños asmáticos persistentes sin tratamiento previo con esteroides inscritos durante su primera consulta en la clínica ambulatoria IRIB-CNR. Serán sometidos a tres visitas:
Serán tratados con medicamentos de control de acuerdo con las recomendaciones de GINA (http://ginasthma.org). |
Recolección de COV en un cartucho después de que el niño lo haya inhalado normalmente durante 3 minutos, tanto en la línea de base como en la última visita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión de tratamiento en la última visita
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reducción de la dosis de ICS (desajuste de tipo 1, es decir, pronóstico inesperadamente bueno), misma dosis de ICS (adecuación perfecta, es decir, pronóstico esperado) o aumento de la dosis de ICS (desajuste de tipo 2, es decir, pronóstico inesperadamente malo).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ocurrencia de exacerbaciones de asma en el intervalo de tiempo entre el inicio y la última visita.
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90 dias
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CACT-ACT
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Prueba de control del asma infantil (C-ACT, para niños de 6 a 11 años) o Prueba de control del asma (ACT, para niños de 12 a 16 años).
La puntuación total varía de 0 (control deficiente del asma) a 27 (control óptimo del asma).
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90 dias
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0; 90 dias
|
Cambio en los niveles de cortisol urinario (última visita vs visita inicial);
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Día 0; 90 dias
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de calificación de adherencia a la medicación de 9 ítems (MARS-9).
La puntuación total oscila entre 5 y 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia autoinformada.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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