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Uso de un sistema moderno de muestreo de aliento (el Pneumopipe® combinado con una matriz de sensores de nariz electrónica) para la predicción de la respuesta al tratamiento en niños asmáticos persistentes (Pneumo-Pred)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Debido a la gran heterogeneidad de las enfermedades, el manejo adecuado del asma infantil puede ser una tarea desafiante. A pesar de que el cribado de la función pulmonar es una herramienta fundamental, la espirometría por sí sola puede no permitir una predicción fiable del pronóstico de la enfermedad, como la respuesta al tratamiento y las exacerbaciones del asma.

Recientemente, se ha demostrado que la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado (Breathomics) es capaz de predecir las exacerbaciones del asma y discriminar a los niños con asma persistentemente controlada de aquellos con asma no controlada. Estos estudios se han realizado a través de técnicas de cromatografía de gases/espectroscopia de masas, que también brindan información sobre compuestos específicos útiles para la investigación fisiopatológica; sin embargo, son costosos y requieren mucho tiempo.

Un enfoque alternativo, apenas adoptado hasta ahora, se basa en matrices de sensores no específicos de reacción cruzada (e-noses), que pueden proporcionar información valiosa sobre el estado de la enfermedad a través de algoritmos de reconocimiento de patrones o análisis discriminantes del patrón de respuesta del sensor global (aliento-huella digital) . En particular, el Pneumopipe® (patente europea 12425057.2, Roma, Italia) es un dispositivo reciente e innovador que permite la absorción directa de COV en un cartucho después de que una persona lo haya inhalado normalmente durante 3 minutos. Es un procedimiento muy sencillo y económico, apto para poblaciones no colaboradoras. Además, los cartuchos pueden ser preferibles a las bolsas de muestreo en términos de conservación y transportabilidad. Este moderno sistema de muestreo de aliento proporciona mediciones repetibles y se ha observado una superposición insignificante con la información proporcionada por la espirometría.

El objetivo principal del presente estudio es evaluar si la espirometría basal (antes del tratamiento) y las mediciones de la nariz electrónica pueden predecir el pronóstico del asma en niños asmáticos persistentes, en términos de respuesta al tratamiento prescrito con esteroides inhalados (ICS), y proporcionar reglas simples para discriminar a los respondedores y no respondedores al tratamiento. El objetivo secundario es evaluar la capacidad de e-nose para predecir las exacerbaciones del asma, el control de la enfermedad y la adherencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

150 niños asmáticos persistentes sin tratamiento previo con esteroides inscritos durante su primera consulta en la clínica ambulatoria IRIB-CNR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género masculino o femenino
  • edad entre 6 y 16 años
  • primer diagnóstico de asma según las recomendaciones de GINA (http://ginasthma.org), incluida la evaluación de la historia de los síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos) y exposiciones ambientales (humo, moho, tráfico vehicular), espirometría (FEV1/FVC12% FEV1 aumento desde el inicio después de la inhalación de broncodilatadores) y pruebas cutáneas por punción .

Criterio de exclusión:

  • exacerbaciones que requirieron corticosteroides orales en las últimas cuatro semanas
  • uso de medicamentos de control (antagonistas de los receptores de leucotrienos y/o corticosteroides inhalados) en las últimas cuatro semanas
  • infecciones respiratorias en las últimas cuatro semanas
  • enfermedades inmunológicas, metabólicas, cardíacas o neurológicas
  • principales malformaciones del sistema respiratorio
  • tabaquismo activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños asmáticos persistentes

150 niños asmáticos persistentes sin tratamiento previo con esteroides inscritos durante su primera consulta en la clínica ambulatoria IRIB-CNR.

Serán sometidos a tres visitas:

  1. visita de selección (-2 días);
  2. visita inicial (día 0);
  3. última visita (+90 días).

Serán tratados con medicamentos de control de acuerdo con las recomendaciones de GINA (http://ginasthma.org).

Recolección de COV en un cartucho después de que el niño lo haya inhalado normalmente durante 3 minutos, tanto en la línea de base como en la última visita.
  • Espirometría, tanto al inicio como en la última visita.
  • Recolección de orina de 24 horas, tanto en la línea de base como en la última visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión de tratamiento en la última visita
Periodo de tiempo: 90 dias
Reducción de la dosis de ICS (desajuste de tipo 1, es decir, pronóstico inesperadamente bueno), misma dosis de ICS (adecuación perfecta, es decir, pronóstico esperado) o aumento de la dosis de ICS (desajuste de tipo 2, es decir, pronóstico inesperadamente malo).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 90 dias
Ocurrencia de exacerbaciones de asma en el intervalo de tiempo entre el inicio y la última visita.
90 dias
CACT-ACT
Periodo de tiempo: 90 dias
Prueba de control del asma infantil (C-ACT, para niños de 6 a 11 años) o Prueba de control del asma (ACT, para niños de 12 a 16 años). La puntuación total varía de 0 (control deficiente del asma) a 27 (control óptimo del asma).
90 dias
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0; 90 dias
Cambio en los niveles de cortisol urinario (última visita vs visita inicial);
Día 0; 90 dias
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de calificación de adherencia a la medicación de 9 ítems (MARS-9). La puntuación total oscila entre 5 y 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia autoinformada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

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