Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et moderne åndedrætsprøvesystem (Pneumopipe® kombineret med en række e-næsesensorer) til forudsigelse af behandlingsrespons hos vedvarende astmatiske børn (Pneumo-Pred)

16. december 2022 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

På grund af en stor sygdomsheterogenitet kan korrekt håndtering af astma hos børn være en udfordrende opgave. På trods af, at screening af lungefunktion er et grundlæggende værktøj, tillader spirometri alene muligvis ikke en pålidelig forudsigelse af sygdomsprognosen, såsom behandlingsrespons og astma-eksacerbationer.

For nylig har det vist sig, at påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet åndedræt (Breathomics) er i stand til at forudsige astmaeksacerbationer og at skelne børn med vedvarende kontrolleret astma fra dem med ukontrolleret astma. Disse undersøgelser er blevet realiseret gennem gaskromatografi / massespektroskopi-teknikker, som også giver information om specifikke forbindelser, der er nyttige til patofysiologisk forskning; dog er de dyre og tidskrævende.

En alternativ tilgang, som hidtil næppe er blevet vedtaget, er baseret på krydsreaktive uspecifikke sensorarrays (e-næser), som kan give værdifuld information om sygdomsstatus gennem mønstergenkendelsesalgoritmer eller diskriminerende analyser af det globale sensorresponsmønster (åndedræt-fingeraftryk) . Især Pneumopipe® (europæisk patent 12425057.2, Rom, Italien) er en nyere og innovativ enhed, der tillader direkte absorption af VOC'er på en patron, efter at en person normalt har indåndet den i 3 min. Det er en meget enkel og billig procedure, velegnet til ikke-samarbejdsvillige befolkninger. Desuden kan patroner være at foretrække frem for prøvetagningsposer med hensyn til konservering og transportabilitet. Dette moderne udåndingsprøvesystem giver gentagelige målinger, og der er observeret ubetydelig overlapning med information leveret af spirometri.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om baseline (før-behandling) spirometri og e-næsemålinger kan forudsige astmaprognose hos vedvarende astmatiske børn med hensyn til respons på den ordinerede behandling med inhaleret steroid (ICS), og at give enkle regler for forskelsbehandling af behandlere og ikke-responderere. Det sekundære mål er at vurdere e-næses evne til at forudsige astmaeksacerbationer, sygdomskontrol og adhærens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 steroid-naive, vedvarende astmatiske børn indskrevet under deres første konsultation på IRIB-CNR ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt eller kvindeligt køn
  • alder mellem 6 og 16 år
  • første astmadiagnose i henhold til GINA-anbefalinger (http://ginasthma.org), herunder vurdering af anamnese med luftvejssymptomer (hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste) og miljøeksponeringer (røg, skimmelsvamp, biltrafik), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-stigning fra baseline efter inhalation af bronkodilatator) og hudprikketests .

Ekskluderingskriterier:

  • eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider i de sidste fire uger
  • brug af kontrolmedicin (leukotrienreceptorantagonister og/eller inhalerede kortikosteroider) inden for de sidste fire uger
  • luftvejsinfektioner i de sidste fire uger
  • immunologiske, metaboliske, hjerte- eller neurologiske sygdomme
  • store misdannelser i luftvejene
  • aktiv rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedvarende astmatiske børn

150 steroid-naive, vedvarende astmatiske børn indskrevet under deres første konsultation på IRIB-CNR ambulatoriet.

De vil gennemgå tre besøg:

  1. screeningsbesøg (-2 dage);
  2. baseline besøg (dag 0);
  3. sidste besøg (+90 dage).

De vil blive behandlet med kontrolmedicin i henhold til GINA-anbefalinger (http://ginasthma.org).

Indsamling af VOC'er på en patron, efter at barnet normalt har indåndet den i 3 min, både ved baseline og ved sidste besøg.
  • Spirometri, både ved baseline og ved sidste besøg.
  • 24-timers urinopsamling, både ved baseline og ved sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning ved sidste besøg
Tidsramme: 90 dage
ICS dosis step-down (type-1 mismatching, dvs. uventet god prognose), samme ICS dosis (perfekt matching, dvs. forventet prognose) eller ICS dosis step-up (type-2 mismatching, dvs. uventet dårlig prognose).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af astmaeksacerbationer i tidsintervallet mellem baseline og sidste besøg.
90 dage
CACT-ACT
Tidsramme: 90 dage
Childhood Astma Control Test (C-ACT, for børn i alderen 6-11) eller Astma Control Test (ACT, for børn i alderen 12-16). Den samlede score går fra 0 (dårlig astmakontrol) til 27 (optimal astmakontrol).
90 dage
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Dag 0; 90 dage
Ændring i urin cortisol niveauer (sidste vs baseline besøg);
Dag 0; 90 dage
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 90 dage
9-elementers vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS-9). Den samlede score spænder fra 5 til 45. Højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Abonner