- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326530
Brug af et moderne åndedrætsprøvesystem (Pneumopipe® kombineret med en række e-næsesensorer) til forudsigelse af behandlingsrespons hos vedvarende astmatiske børn (Pneumo-Pred)
På grund af en stor sygdomsheterogenitet kan korrekt håndtering af astma hos børn være en udfordrende opgave. På trods af, at screening af lungefunktion er et grundlæggende værktøj, tillader spirometri alene muligvis ikke en pålidelig forudsigelse af sygdomsprognosen, såsom behandlingsrespons og astma-eksacerbationer.
For nylig har det vist sig, at påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet åndedræt (Breathomics) er i stand til at forudsige astmaeksacerbationer og at skelne børn med vedvarende kontrolleret astma fra dem med ukontrolleret astma. Disse undersøgelser er blevet realiseret gennem gaskromatografi / massespektroskopi-teknikker, som også giver information om specifikke forbindelser, der er nyttige til patofysiologisk forskning; dog er de dyre og tidskrævende.
En alternativ tilgang, som hidtil næppe er blevet vedtaget, er baseret på krydsreaktive uspecifikke sensorarrays (e-næser), som kan give værdifuld information om sygdomsstatus gennem mønstergenkendelsesalgoritmer eller diskriminerende analyser af det globale sensorresponsmønster (åndedræt-fingeraftryk) . Især Pneumopipe® (europæisk patent 12425057.2, Rom, Italien) er en nyere og innovativ enhed, der tillader direkte absorption af VOC'er på en patron, efter at en person normalt har indåndet den i 3 min. Det er en meget enkel og billig procedure, velegnet til ikke-samarbejdsvillige befolkninger. Desuden kan patroner være at foretrække frem for prøvetagningsposer med hensyn til konservering og transportabilitet. Dette moderne udåndingsprøvesystem giver gentagelige målinger, og der er observeret ubetydelig overlapning med information leveret af spirometri.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om baseline (før-behandling) spirometri og e-næsemålinger kan forudsige astmaprognose hos vedvarende astmatiske børn med hensyn til respons på den ordinerede behandling med inhaleret steroid (ICS), og at give enkle regler for forskelsbehandling af behandlere og ikke-responderere. Det sekundære mål er at vurdere e-næses evne til at forudsige astmaeksacerbationer, sygdomskontrol og adhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefania La Grutta, MD
- Telefonnummer: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt eller kvindeligt køn
- alder mellem 6 og 16 år
- første astmadiagnose i henhold til GINA-anbefalinger (http://ginasthma.org), herunder vurdering af anamnese med luftvejssymptomer (hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste) og miljøeksponeringer (røg, skimmelsvamp, biltrafik), spirometri (FEV1/FVC12 % FEV1-stigning fra baseline efter inhalation af bronkodilatator) og hudprikketests .
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbationer, der kræver orale kortikosteroider i de sidste fire uger
- brug af kontrolmedicin (leukotrienreceptorantagonister og/eller inhalerede kortikosteroider) inden for de sidste fire uger
- luftvejsinfektioner i de sidste fire uger
- immunologiske, metaboliske, hjerte- eller neurologiske sygdomme
- store misdannelser i luftvejene
- aktiv rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende astmatiske børn
150 steroid-naive, vedvarende astmatiske børn indskrevet under deres første konsultation på IRIB-CNR ambulatoriet. De vil gennemgå tre besøg:
De vil blive behandlet med kontrolmedicin i henhold til GINA-anbefalinger (http://ginasthma.org). |
Indsamling af VOC'er på en patron, efter at barnet normalt har indåndet den i 3 min, både ved baseline og ved sidste besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslutning ved sidste besøg
Tidsramme: 90 dage
|
ICS dosis step-down (type-1 mismatching, dvs. uventet god prognose), samme ICS dosis (perfekt matching, dvs. forventet prognose) eller ICS dosis step-up (type-2 mismatching, dvs. uventet dårlig prognose).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af astmaeksacerbationer i tidsintervallet mellem baseline og sidste besøg.
|
90 dage
|
|
CACT-ACT
Tidsramme: 90 dage
|
Childhood Astma Control Test (C-ACT, for børn i alderen 6-11) eller Astma Control Test (ACT, for børn i alderen 12-16).
Den samlede score går fra 0 (dårlig astmakontrol) til 27 (optimal astmakontrol).
|
90 dage
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Dag 0; 90 dage
|
Ændring i urin cortisol niveauer (sidste vs baseline besøg);
|
Dag 0; 90 dage
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 90 dage
|
9-elementers vurderingsskala for medicinoverholdelse (MARS-9).
Den samlede score spænder fra 5 til 45. Højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet