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Uso di un moderno sistema di campionamento del respiro (il Pneumopipe® combinato con una serie di sensori E-nose) per la previsione della risposta al trattamento nei bambini con asma persistente (Pneumo-Pred)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

A causa di una grande eterogeneità della malattia, la corretta gestione dell'asma infantile può essere un compito impegnativo. Nonostante lo screening della funzione polmonare sia uno strumento fondamentale, la spirometria da sola potrebbe non consentire una previsione affidabile della prognosi della malattia, come la risposta al trattamento e le riacutizzazioni dell'asma.

Recentemente, è stato dimostrato che la rilevazione di composti organici volatili (COV) nel respiro espirato (Breathomics) è in grado di predire le riacutizzazioni dell'asma e di discriminare i bambini con asma persistentemente controllata da quelli con asma non controllata. Questi studi sono stati realizzati attraverso tecniche di gascromatografia/spettroscopia di massa, che forniscono anche informazioni su specifici composti utili per la ricerca fisiopatologica; tuttavia, sono costosi e richiedono tempo.

Un approccio alternativo, finora poco adottato, si basa su array di sensori aspecifici cross-reattivi (e-nose), che possono fornire preziose informazioni sullo stato della malattia attraverso algoritmi di riconoscimento del pattern o analisi discriminanti del pattern di risposta globale del sensore (respiro-impronta digitale) . In particolare, il Pneumopipe® (brevetto europeo 12425057.2, Roma, Italia) è un dispositivo recente e innovativo che consente l'assorbimento diretto di VOC su una cartuccia dopo che un individuo vi ha normalmente respirato per 3 min. È una procedura molto semplice ed economica, adatta a popolazioni non collaborative. Inoltre, le cartucce possono essere preferibili rispetto ai sacchetti di campionamento in termini di conservazione e trasportabilità. Questo moderno sistema di campionamento del respiro fornisce misurazioni ripetibili ed è stata osservata una sovrapposizione trascurabile con le informazioni fornite dalla spirometria.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare se la spirometria basale (pre-trattamento) e le misurazioni del naso elettronico possano predire la prognosi dell'asma nei bambini asmatici persistenti, in termini di risposta al trattamento prescritto con steroidi per via inalatoria (ICS), e fornire regole semplici per discriminare chi risponde al trattamento e chi non risponde. L'obiettivo secondario è valutare la capacità del naso elettronico di prevedere le riacutizzazioni dell'asma, il controllo della malattia e l'aderenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 bambini asmatici persistenti naïve agli steroidi arruolati durante la loro prima visita presso l'ambulatorio IRIB-CNR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere maschile o femminile
  • età compresa tra 6 e 16 anni
  • prima diagnosi di asma secondo le raccomandazioni GINA (http://ginasthma.org), compresa la valutazione della storia dei sintomi respiratori (respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse) e delle esposizioni ambientali (fumo, muffa, traffico veicolare), spirometria (FEV1/FVC12% FEV1 aumento rispetto al basale dopo inalazione di broncodilatatore) e prick test cutanei .

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane
  • uso di farmaci di controllo (antagonisti del recettore dei leucotrieni e/o corticosteroidi per via inalatoria) nelle ultime quattro settimane
  • infezioni respiratorie nelle ultime quattro settimane
  • malattie immunologiche, metaboliche, cardiache o neurologiche
  • principali malformazioni dell'apparato respiratorio
  • fumo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini asmatici persistenti

150 bambini asmatici persistenti naïve agli steroidi arruolati durante la loro prima visita presso l'ambulatorio IRIB-CNR.

Saranno sottoposti a tre visite:

  1. visita di screening (-2 giorni);
  2. visita basale (giorno 0);
  3. ultima visita (+90 giorni).

Saranno trattati con farmaci di controllo secondo le raccomandazioni GINA (http://ginasthma.org).

Raccolta di COV su una cartuccia dopo che il bambino ha respirato normalmente per 3 minuti, sia al basale che all'ultima visita.
  • Spirometria, sia al basale che all'ultima visita.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore, sia al basale che all'ultima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione terapeutica all'ultima visita
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione della dose di ICS (mismatching di tipo 1, cioè prognosi inaspettatamente buona), stessa dose di ICS (matching perfetto, cioè prognosi attesa) o aumento della dose di ICS (mismatching di tipo 2, cioè prognosi inaspettatamente negativa).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 90 giorni
Occorrenza di esacerbazioni asmatiche nell'intervallo di tempo tra il basale e l'ultima visita.
90 giorni
CACT-ACT
Lasso di tempo: 90 giorni
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni) o Asthma Control Test (ACT, per bambini di età compresa tra 12 e 16 anni). Il punteggio totale va da 0 (scarso controllo dell'asma) a 27 (controllo ottimale dell'asma).
90 giorni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0; 90 giorni
Variazione dei livelli di cortisolo urinario (ultima visita rispetto al basale);
Giorno 0; 90 giorni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci a 9 elementi (MARS-9). Il punteggio totale varia da 5 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza auto-dichiarata.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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