- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326530
Uso di un moderno sistema di campionamento del respiro (il Pneumopipe® combinato con una serie di sensori E-nose) per la previsione della risposta al trattamento nei bambini con asma persistente (Pneumo-Pred)
A causa di una grande eterogeneità della malattia, la corretta gestione dell'asma infantile può essere un compito impegnativo. Nonostante lo screening della funzione polmonare sia uno strumento fondamentale, la spirometria da sola potrebbe non consentire una previsione affidabile della prognosi della malattia, come la risposta al trattamento e le riacutizzazioni dell'asma.
Recentemente, è stato dimostrato che la rilevazione di composti organici volatili (COV) nel respiro espirato (Breathomics) è in grado di predire le riacutizzazioni dell'asma e di discriminare i bambini con asma persistentemente controllata da quelli con asma non controllata. Questi studi sono stati realizzati attraverso tecniche di gascromatografia/spettroscopia di massa, che forniscono anche informazioni su specifici composti utili per la ricerca fisiopatologica; tuttavia, sono costosi e richiedono tempo.
Un approccio alternativo, finora poco adottato, si basa su array di sensori aspecifici cross-reattivi (e-nose), che possono fornire preziose informazioni sullo stato della malattia attraverso algoritmi di riconoscimento del pattern o analisi discriminanti del pattern di risposta globale del sensore (respiro-impronta digitale) . In particolare, il Pneumopipe® (brevetto europeo 12425057.2, Roma, Italia) è un dispositivo recente e innovativo che consente l'assorbimento diretto di VOC su una cartuccia dopo che un individuo vi ha normalmente respirato per 3 min. È una procedura molto semplice ed economica, adatta a popolazioni non collaborative. Inoltre, le cartucce possono essere preferibili rispetto ai sacchetti di campionamento in termini di conservazione e trasportabilità. Questo moderno sistema di campionamento del respiro fornisce misurazioni ripetibili ed è stata osservata una sovrapposizione trascurabile con le informazioni fornite dalla spirometria.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare se la spirometria basale (pre-trattamento) e le misurazioni del naso elettronico possano predire la prognosi dell'asma nei bambini asmatici persistenti, in termini di risposta al trattamento prescritto con steroidi per via inalatoria (ICS), e fornire regole semplici per discriminare chi risponde al trattamento e chi non risponde. L'obiettivo secondario è valutare la capacità del naso elettronico di prevedere le riacutizzazioni dell'asma, il controllo della malattia e l'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefania La Grutta, MD
- Numero di telefono: 0916809194
- Email: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere maschile o femminile
- età compresa tra 6 e 16 anni
- prima diagnosi di asma secondo le raccomandazioni GINA (http://ginasthma.org), compresa la valutazione della storia dei sintomi respiratori (respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse) e delle esposizioni ambientali (fumo, muffa, traffico veicolare), spirometria (FEV1/FVC12% FEV1 aumento rispetto al basale dopo inalazione di broncodilatatore) e prick test cutanei .
Criteri di esclusione:
- riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane
- uso di farmaci di controllo (antagonisti del recettore dei leucotrieni e/o corticosteroidi per via inalatoria) nelle ultime quattro settimane
- infezioni respiratorie nelle ultime quattro settimane
- malattie immunologiche, metaboliche, cardiache o neurologiche
- principali malformazioni dell'apparato respiratorio
- fumo attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini asmatici persistenti
150 bambini asmatici persistenti naïve agli steroidi arruolati durante la loro prima visita presso l'ambulatorio IRIB-CNR. Saranno sottoposti a tre visite:
Saranno trattati con farmaci di controllo secondo le raccomandazioni GINA (http://ginasthma.org). |
Raccolta di COV su una cartuccia dopo che il bambino ha respirato normalmente per 3 minuti, sia al basale che all'ultima visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decisione terapeutica all'ultima visita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riduzione della dose di ICS (mismatching di tipo 1, cioè prognosi inaspettatamente buona), stessa dose di ICS (matching perfetto, cioè prognosi attesa) o aumento della dose di ICS (mismatching di tipo 2, cioè prognosi inaspettatamente negativa).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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Occorrenza di esacerbazioni asmatiche nell'intervallo di tempo tra il basale e l'ultima visita.
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90 giorni
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CACT-ACT
Lasso di tempo: 90 giorni
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Childhood Asthma Control Test (C-ACT, per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni) o Asthma Control Test (ACT, per bambini di età compresa tra 12 e 16 anni).
Il punteggio totale va da 0 (scarso controllo dell'asma) a 27 (controllo ottimale dell'asma).
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90 giorni
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0; 90 giorni
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Variazione dei livelli di cortisolo urinario (ultima visita rispetto al basale);
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Giorno 0; 90 giorni
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci a 9 elementi (MARS-9).
Il punteggio totale varia da 5 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza auto-dichiarata.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/2020
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