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Uso de um moderno sistema de amostragem de respiração (o Pneumopipe® combinado com uma série de sensores de nariz eletrônico) para a previsão da resposta ao tratamento em crianças com asma persistente (Pneumo-Pred)

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Devido à grande heterogeneidade da doença, o manejo adequado da asma infantil pode ser uma tarefa desafiadora. Apesar da triagem da função pulmonar ser uma ferramenta fundamental, a espirometria isoladamente pode não permitir uma previsão confiável do prognóstico da doença, como resposta ao tratamento e exacerbações da asma.

Recentemente, foi demonstrado que a detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) no ar exalado (Breathomics) é capaz de predizer exacerbações de asma e discriminar crianças com asma persistentemente controlada daquelas com asma não controlada. Esses estudos foram realizados por meio de técnicas de cromatografia gasosa/espectroscopia de massa, que também fornecem informações sobre compostos específicos úteis para pesquisas fisiopatológicas; no entanto, eles são caros e demorados.

Uma abordagem alternativa, pouco adotada até agora, é baseada em matrizes de sensores não específicos de reação cruzada (e-noses), que podem fornecer informações valiosas sobre o status da doença por meio de algoritmos de reconhecimento de padrões ou análises discriminantes do padrão de resposta global do sensor (respiração-impressão digital) . Em particular, o Pneumopipe® (patente europeia 12425057.2, Roma, Itália) é um dispositivo recente e inovador que permite a absorção direta de VOCs em um cartucho após um indivíduo ter respirado normalmente por 3 min. É um procedimento muito simples e barato, adequado para populações não colaborativas. Além disso, os cartuchos podem ser preferíveis aos sacos de amostragem em termos de preservação e transportabilidade. Este moderno sistema de amostragem de respiração fornece medições repetíveis e uma sobreposição insignificante foi observada com as informações fornecidas pela espirometria.

O principal objetivo do presente estudo é avaliar se a espirometria basal (pré-tratamento) e as medidas do nariz eletrônico podem predizer o prognóstico da asma em crianças com asma persistente, em termos de resposta ao tratamento prescrito com esteroide inalatório (ICS), e fornecer regras simples para discriminar respondedores e não respondedores ao tratamento. O objetivo secundário é avaliar a capacidade do nariz eletrônico em prever exacerbações da asma, controle da doença e adesão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 crianças asmáticas persistentes virgens de esteróides matriculadas durante sua primeira consulta no ambulatório IRIB-CNR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gênero masculino ou feminino
  • idade entre 6 e 16 anos
  • primeiro diagnóstico de asma de acordo com as recomendações da GINA (http://ginasthma.org), incluindo avaliação da história de sintomas respiratórios (sibilos, falta de ar, aperto no peito e tosse) e exposições ambientais (fumaça, mofo, tráfego de veículos), espirometria (aumento de FEV1/FVC12% FEV1 desde a linha de base após inalação de broncodilatador) e testes cutâneos .

Critério de exclusão:

  • exacerbações que necessitaram de corticoides orais nas últimas quatro semanas
  • uso de medicações de controle (antagonistas dos receptores de leucotrienos e/ou corticosteroides inalatórios) nas últimas quatro semanas
  • infecções respiratórias nas últimas quatro semanas
  • doenças imunológicas, metabólicas, cardíacas ou neurológicas
  • malformações graves do aparelho respiratório
  • tabagismo ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças asmáticas persistentes

150 crianças asmáticas persistentes virgens de esteróides matriculadas durante sua primeira consulta no ambulatório IRIB-CNR.

Eles passarão por três visitas:

  1. visita de triagem (-2 dias);
  2. visita inicial (dia 0);
  3. última visita (+90 dias).

Eles serão tratados com medicamentos de controle de acordo com as recomendações da GINA (http://ginasthma.org).

Coleta de VOCs em um cartucho após o qual a criança respirou normalmente por 3 min, tanto na linha de base quanto na última visita.
  • Espirometria, tanto na linha de base como na última visita.
  • Coleta de urina de 24 horas, tanto na consulta inicial quanto na última consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de tratamento na última consulta
Prazo: 90 dias
Redução da dose de CI (incompatibilidade de tipo 1, ou seja, prognóstico inesperadamente bom), mesma dose de CI (compatibilidade perfeita, ou seja, prognóstico esperado) ou aumento da dose de CI (incompatibilidade de tipo 2, ou seja, prognóstico inesperadamente ruim).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações da asma
Prazo: 90 dias
Ocorrência de exacerbações de asma no intervalo de tempo entre a consulta inicial e a última visita.
90 dias
CACT-ACT
Prazo: 90 dias
Child Asthma Control Test (C-ACT, para crianças de 6 a 11 anos) ou Asthma Control Test (ACT, para crianças de 12 a 16 anos). A pontuação total varia de 0 (controle ruim da asma) a 27 (controle ideal da asma).
90 dias
Adesão ao tratamento
Prazo: Dia 0; 90 dias
Alteração nos níveis de cortisol urinário (última visita versus consulta inicial);
Dia 0; 90 dias
Adesão ao tratamento
Prazo: 90 dias
Escala de avaliação de adesão à medicação de 9 itens (MARS-9). A pontuação total varia de 5 a 45. Pontuações mais altas indicam maior adesão autorrelatada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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