- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326530
Uso de um moderno sistema de amostragem de respiração (o Pneumopipe® combinado com uma série de sensores de nariz eletrônico) para a previsão da resposta ao tratamento em crianças com asma persistente (Pneumo-Pred)
Devido à grande heterogeneidade da doença, o manejo adequado da asma infantil pode ser uma tarefa desafiadora. Apesar da triagem da função pulmonar ser uma ferramenta fundamental, a espirometria isoladamente pode não permitir uma previsão confiável do prognóstico da doença, como resposta ao tratamento e exacerbações da asma.
Recentemente, foi demonstrado que a detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) no ar exalado (Breathomics) é capaz de predizer exacerbações de asma e discriminar crianças com asma persistentemente controlada daquelas com asma não controlada. Esses estudos foram realizados por meio de técnicas de cromatografia gasosa/espectroscopia de massa, que também fornecem informações sobre compostos específicos úteis para pesquisas fisiopatológicas; no entanto, eles são caros e demorados.
Uma abordagem alternativa, pouco adotada até agora, é baseada em matrizes de sensores não específicos de reação cruzada (e-noses), que podem fornecer informações valiosas sobre o status da doença por meio de algoritmos de reconhecimento de padrões ou análises discriminantes do padrão de resposta global do sensor (respiração-impressão digital) . Em particular, o Pneumopipe® (patente europeia 12425057.2, Roma, Itália) é um dispositivo recente e inovador que permite a absorção direta de VOCs em um cartucho após um indivíduo ter respirado normalmente por 3 min. É um procedimento muito simples e barato, adequado para populações não colaborativas. Além disso, os cartuchos podem ser preferíveis aos sacos de amostragem em termos de preservação e transportabilidade. Este moderno sistema de amostragem de respiração fornece medições repetíveis e uma sobreposição insignificante foi observada com as informações fornecidas pela espirometria.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar se a espirometria basal (pré-tratamento) e as medidas do nariz eletrônico podem predizer o prognóstico da asma em crianças com asma persistente, em termos de resposta ao tratamento prescrito com esteroide inalatório (ICS), e fornecer regras simples para discriminar respondedores e não respondedores ao tratamento. O objetivo secundário é avaliar a capacidade do nariz eletrônico em prever exacerbações da asma, controle da doença e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania La Grutta, MD
- Número de telefone: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero masculino ou feminino
- idade entre 6 e 16 anos
- primeiro diagnóstico de asma de acordo com as recomendações da GINA (http://ginasthma.org), incluindo avaliação da história de sintomas respiratórios (sibilos, falta de ar, aperto no peito e tosse) e exposições ambientais (fumaça, mofo, tráfego de veículos), espirometria (aumento de FEV1/FVC12% FEV1 desde a linha de base após inalação de broncodilatador) e testes cutâneos .
Critério de exclusão:
- exacerbações que necessitaram de corticoides orais nas últimas quatro semanas
- uso de medicações de controle (antagonistas dos receptores de leucotrienos e/ou corticosteroides inalatórios) nas últimas quatro semanas
- infecções respiratórias nas últimas quatro semanas
- doenças imunológicas, metabólicas, cardíacas ou neurológicas
- malformações graves do aparelho respiratório
- tabagismo ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças asmáticas persistentes
150 crianças asmáticas persistentes virgens de esteróides matriculadas durante sua primeira consulta no ambulatório IRIB-CNR. Eles passarão por três visitas:
Eles serão tratados com medicamentos de controle de acordo com as recomendações da GINA (http://ginasthma.org). |
Coleta de VOCs em um cartucho após o qual a criança respirou normalmente por 3 min, tanto na linha de base quanto na última visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão de tratamento na última consulta
Prazo: 90 dias
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Redução da dose de CI (incompatibilidade de tipo 1, ou seja, prognóstico inesperadamente bom), mesma dose de CI (compatibilidade perfeita, ou seja, prognóstico esperado) ou aumento da dose de CI (incompatibilidade de tipo 2, ou seja, prognóstico inesperadamente ruim).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações da asma
Prazo: 90 dias
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Ocorrência de exacerbações de asma no intervalo de tempo entre a consulta inicial e a última visita.
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90 dias
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CACT-ACT
Prazo: 90 dias
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Child Asthma Control Test (C-ACT, para crianças de 6 a 11 anos) ou Asthma Control Test (ACT, para crianças de 12 a 16 anos).
A pontuação total varia de 0 (controle ruim da asma) a 27 (controle ideal da asma).
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90 dias
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Adesão ao tratamento
Prazo: Dia 0; 90 dias
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Alteração nos níveis de cortisol urinário (última visita versus consulta inicial);
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Dia 0; 90 dias
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Adesão ao tratamento
Prazo: 90 dias
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Escala de avaliação de adesão à medicação de 9 itens (MARS-9).
A pontuação total varia de 5 a 45. Pontuações mais altas indicam maior adesão autorrelatada.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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