Modern légzési mintavevő rendszer (a Pneumopipe® E-orr érzékelőkkel kombinálva) használata a kezelésre adott válasz előrejelzésére tartósan asztmás gyermekeknél (Pneumo-Pred)
A betegség nagy heterogenitása miatt a gyermekkori asztma megfelelő kezelése kihívást jelenthet. Annak ellenére, hogy a tüdőfunkció szűrése alapvető eszköz, előfordulhat, hogy a spirometria önmagában nem teszi lehetővé a betegség prognózisának megbízható előrejelzését, például a kezelésre adott választ és az asztma súlyosbodását.
A közelmúltban kimutatták, hogy az illékony szerves vegyületek (VOC) kimutatása a kilélegzett leheletben (Breathomics) képes előre jelezni az asztma súlyosbodását, és megkülönböztetni a tartósan kontrollált asztmában szenvedő gyermekeket a kontrollálatlan asztmában szenvedőktől. Ezeket a vizsgálatokat gázkromatográfiás/tömegspektroszkópiai technikákkal valósították meg, amelyek a patofiziológiai kutatáshoz hasznos specifikus vegyületekről is szolgáltatnak információkat; azonban drágák és időigényesek.
Egy eddig alig elfogadott alternatív megközelítés keresztreaktív, nem specifikus szenzortömbökön (e-orrok) alapul, amelyek értékes információkat szolgáltathatnak a betegség állapotáról mintafelismerő algoritmusok vagy a globális szenzorválasz mintázat diszkrimináns elemzése (légzés-ujjlenyomat) révén. . Különösen a Pneumopipe® (12425057.2 számú európai szabadalom, Róma, Olaszország) egy új keletű és innovatív eszköz, amely lehetővé teszi a VOC-k közvetlen felszívódását a patronon, miután az egyén normál körülmények között 3 percig lélegzett. Ez egy nagyon egyszerű és olcsó eljárás, alkalmas nem együttműködő lakosság számára. Ezenkívül a patronok előnyösebbek lehetnek a mintavevő zsákokkal szemben a tartósítás és a szállíthatóság szempontjából. Ez a modern légzési mintavevő rendszer megismételhető méréseket tesz lehetővé, és elhanyagolható átfedés figyelhető meg a spirometriás adatokkal.
Jelen tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a kiindulási (kezelés előtti) spirometria és az e-orr mérések előre jelezhetik-e az asztma prognózisát tartósan asztmás gyermekeknél az előírt inhalációs szteroid (ICS) kezelésre adott válasz szempontjából, és egyszerű szabályok a kezelésre reagálók és a nem reagálók megkülönböztetésére. A másodlagos cél az e-orr képességének felmérése az asztma exacerbációinak előrejelzésére, a betegség kontrolljára és az adherenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania La Grutta, MD
- Telefonszám: 0916809194
- E-mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női nem
- életkor 6 és 16 év között
- az első asztma diagnózis a GINA ajánlásai szerint (http://ginasthma.org), beleértve a légzőszervi tünetek (zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés) és környezeti expozíciók (füst, penészgomba, gépjárműforgalom), spirometria (FEV1/FVC12%-os FEV1 növekedés a kiindulási értékhez képest hörgőtágító inhaláció után) és bőrszúrási tesztek felmérését. .
Kizárási kritériumok:
- orális kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk az elmúlt négy hétben
- kontroller gyógyszerek (leukotrién receptor antagonisták és/vagy inhalációs kortikoszteroidok) használata az elmúlt négy hétben
- légúti fertőzések az elmúlt négy hétben
- immunológiai, anyagcsere-, szív- vagy neurológiai betegségek
- a légzőrendszer jelentős fejlődési rendellenességei
- aktív dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tartós asztmás gyermekek
150 szteroid-naiv, tartós asztmás gyermeket írattak be első konzultációjuk során az IRIB-CNR ambulancián. Három látogatáson esnek át:
A GINA ajánlásainak megfelelően kontroller gyógyszerekkel kezelik őket (http://ginasthma.org). |
VOC-k gyűjtése egy patronon, majd a gyermek normál esetben 3 percig belélegezte, mind az alapvonalon, mind az utolsó látogatáskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési döntés az utolsó látogatáskor
Időkeret: 90 nap
|
ICS-dóziscsökkentés (1-es típusú eltérés, azaz váratlanul jó prognózis), azonos ICS-dózis (tökéletes illeszkedés, azaz várható prognózis) vagy ICS-dózis-emelés (2-es típusú eltérés, azaz váratlanul rossz prognózis).
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma exacerbációi
Időkeret: 90 nap
|
Az asztma exacerbációinak előfordulása az alapvonal és az utolsó vizit közötti időintervallumban.
|
90 nap
|
|
CACT-ACT
Időkeret: 90 nap
|
Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt (C-ACT, 6-11 éves gyermekeknek) vagy Asztma Kontroll Teszt (ACT, 12-16 éves gyermekeknek).
Az összpontszám 0 (rossz asztmakontroll) és 27 (optimális asztmakontroll) között mozog.
|
90 nap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 0. nap; 90 nap
|
A vizelet kortizolszintjének változása (utolsó vizit vs kiindulási vizit);
|
0. nap; 90 nap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 90 nap
|
9 tételből álló gyógyszer-adherencia-értékelő skála (MARS-9).
Az összpontszám 5-től 45-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb önbevallási adherenciát jeleznek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .